2017_10_23-Методическое-совещание-2


Чтобы посмотреть этот PDF файл с форматированием и разметкой, скачайте файл и откройте на своем компьютере.
Федеральная служба по аккредитации Семисорова Ксения Николаевна Октябрь 2017, Москва О применении критериев аккредитации и иных практических вопросах, возникающих при предоставлении государственных услуг СЕРВИС ЭЛЕКТРОННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ДЕКЛАРАЦИЙ Вопросы применения Критериев аккредитации 2 ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ Применение Критериев аккредитации 3 Пункт КА Вопрос от экспертов Комментарии Вопрос по классификации несоответствий в части пунктов 23 и 17 КА, а также аналогичных пунктов для ОС ( 6 и 14 ), ОИ ( 25 и 31 ), провай - деров МСИ ( 33 и 39 ), ОЕИ ( 42 и 49 ) Экспертной группой выявлены несоответствия в части отсутствия процедур и правил при проведении выездной экспертизы . Экспертная группа устанавливает несоответствие пункту 23 и автоматически 17 в части 23 ? Или если заявитель / аккредитованное лицо предоставит доказательную базу правильной реализации требований Критерия 23 , а нет прописанной процедуры, будет выписано несоответствие только 23 пункту? Автоматически несоответствие не устанавливается , но, как правило, несоответствие пункту 23 ведет к невозможности подтвердить соблюдение в деятельности требований РК, которые не прописаны . Имеются исключения, в том числе, когда правила не полностью отсутствуют, а недостаточно детально устанавливают отдельные требования, в таком случае в акте должна содержаться подробная информация о выполняемой процедуре ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ Применение Критериев аккредитации 4 Проверка соответствия пунктам 14 . 14 , 23 . 10 , 31 . 12 , 39 . 14 , 49 . 9 КА . Правильно ли требовать доказательную базу проведения аудита за год по всем элементам системы менеджмента (например, Критериям 23 пункта/ГОСТ ИСО/МЭК 17025 ) или возможен другой интервал? В 17025 данное требование является рекомендуемым . Целесообразно наличие плана проведения внутренних аудитов, составленного таким образом, чтобы при проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованное лицо могло продемонстрировать результаты аудита по всем элементам СМК АЛ за период, прошедший с момента предыдущей проверки . Аналогичный подход применяется и к процедуре анализа со стороны руководства . ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ Применение Критериев аккредитации 5 Проверка соответствия пунктами 11 , 21 , 30 , 38 , 46 КА в части помещений Необходимы разъяснения по вопросу экспертизы договоров аренды помещений . Имеет ли право экспертная группа запрашивать документы о правах собственности арендодателя? Должны быть предоставлены документы, подтверждающие законное право . В качестве исходных материалов проверяются : документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования, в том числе первичные (основные) документы (в случае, если документы, подтверждающие законное основание, предусматривающее право владения и пользования, являются производными от первичных (основных) документов) . ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ Применение Критериев аккредитации 6 Проверка соответствия пунктам 11 , 21 , 30 , 38 , 46 КА в части помещений Необходимо еще раз обсудить обозначения и детализацию помещений (для внесения в Реестр сведений о месте (местах) осуществления деятельности и описания в Форме 6 ) . Детализация по адресам мест осуществления деятельности указывается согласно документам, подтверждающим право собственности либо иное законное право . ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ Применение Критериев аккредитации 7 Проверка соответствия ресурсов испытательной лаборатории в соответствии с пунктом 21 КА, а также аналогичных пунктов для ОИ ( 30 КА) , ОЕИ ( 46 КА) Необходимы разъяснения по вопросу представления заявителем средств измерений / испытательного оборудования / вспомогательного оборудования / стандартных образцов на правах аренды на период работы экспертной группы (короткий период времени) . Указанная ситуация является риском наличия несоответствий в деятельности ИЛ . Рекомендуется : при АКК - проверить записи контроля условий окружающей среды, документы по поверке/аттестации оборудования, а также техническом обслуживании в соответствии с действующим планом обслуживания предъявленного оборудования ; провести контрольные испытания с использованием такого оборудования ; при ПК – дополнительно проверить все первичные записи, полученные с использованием данного оборудования, протоколы испытаний . Подготовлены изменения в Критерии аккредитации ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ Применение Критериев аккредитации 8 Проверка соответствия испытательной передвижной лаборатории пункту 21 КА Необходимы разъяснения по вопросу правильности записи адреса передвижных лабораторий, считать ли их отдельными площадками, как выделять в ОА Должен быть определен хотя бы один постоянный адрес места осуществления деятельности . ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ Применение Критериев аккредитации 9 Проверка соответствия работников испытательной лаборатории пункту 19 КА Необходимо еще раз обсудить требования 19 Критерия к пробоотборщикам, требуется ли наличие профильного образования и опыта работы . Требование пункта 19 КА относится к работникам «непосредственно выполняющим работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации» . Если отбор проб является неотъемлемым последовательным этапом методики исследования (испытания) и измерения , требование пункта 19 КА к пробоотборщику применяется . В остальных случаях работники ИЛ, осуществляющие отбор проб, должны пройти внешнее/внутреннее обучение по технике отбора проб и допущены к проведению данных работ в порядке, установленном СМК ИЛ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ Применение Критериев аккредитации 10 Проверка соответствия работников испытательной лаборатории пункту 19 КА Необходимы ли опыт и профильное образование для сотрудников ИЛ не проводящих испытания (например руководитель ИЛ, подписывающий и утверждающий протокол испытаний) . Требование пункта 19 КА относится к работникам «непосредственно выполняющим работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации» . Утверждение протокола испытаний не является этапом проведения работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям . ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ Применение Критериев аккредитации 11 Проверка соответствия работников испытательной лаборатории пункту 19 КА Стажеры ИЛ не имеют права подписи результатов испытаний . Правильно ли мы понимаем, что недопустима подпись как в протоколах испытаний (отчетах), так и в первичных записях (журналах) . Работники испытательной лаборатории (центра), не отвечающие требованиям п . 19 Критериев аккредитации, не имеют права подписания протоколов исследований (испытаний) и измерений, а также журналов/листов регистрации результатов исследований (испытаний) и измерений в случае, если эти журналы/листы являются единственными итоговыми документами о результатах исследований (испытаний) и измерений . Допускается подписание работниками, не отвечающими требованиям п . 19 Критериев аккредитации, записей в журналах/листах регистрации результатов исследований (испытаний) и измерений, не являющихся единственными итоговыми документами о результатах исследований (испытаний) и измерений, при условии подтверждения данных записей подписью лица, отвечающего требованиям п . 19 Критериев аккредитации (наставника) . Порядок подтверждения записей со стороны наставника и его ответственность за итоговый результат исследований (испытаний) и измерений должны быть регламентированы документами системы менеджмента испытательной лаборатории (центра) . ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ Применение Критериев аккредитации 12 Проверка соответствия испытательной лаборатории пунктам 23 . 8 , 23 . 19 , 23 . 22 КА В настоящее время в экспертном сообществе имеется два подхода в ситуациях, когда ИЛ не осуществляет виды деятельности, предусмотренные этими пунктами . Первый подход - достаточным условием установления соответствия указанным пунктам КА является наличие в РК фразы о том, что ИЛ не осуществляет указанную деятельность (например, не привлекает субподрядчиков для испытаний, в область аккредитации не включен отбор проб, не применяет знак Национальной системы аккредитации) . Второй подход - ИЛ должна разработать подробные правила и процедуры в соответствии с указанными пунктами КА, несмотря на то, что соответствующая деятельность не ведется и не планируется к осуществлению . Первый подход . При этом данный подход применим только к указанным пунктам . ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ Применение Критериев аккредитации 13 Проверка соответствия испытательной лаборатории пункту 23 . 19 «а», «б» КА Не все методики содержат планы отбора образцов . Просим разъяснить что понимается под планами отбора в пункте 23 . 19 а и 23 . 19 б . В случае если методика не содержит плана отбора образцов, ИЛ должна самостоятельно разработать план проведения отбора, основываясь на положениях документа, определяющего правила и методы отбора проб, и документах СМК ИЛ . ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ Применение Критериев аккредитации 14 Проверка соответствия ИЛ пункту 23 . 21 КА Необходимо уточнить является ли необходимым описание рутинных процедур по калибровке приборов компараторов (хроматографы, спектрофотометры и т . д . ) или это требование только когда проводится непосредственная калибровка (например дозаторов, рН - метров и т . д . ) . Указанный вопрос не относится к пункту 23 . 21 КА . Относится к пунктам 23 . 9 «е» и 18 КА . Предварительная настройка приборов компараторов (хроматографы, спектрометры, рН - метры) – это один из этапов реализации методики измерений (с целью установления градуировочной зависимости) . В случае если процедура настройки установлена в методике измерения, то дополнительное описание в документах СМК ИЛ не требуется . Настройка и подготовка дозаторов, весов – один из элементов обеспечения прослеживаемости, проверки приемлемости работы оборудования . В случае если процедура настройки установлена в технической документации к оборудованию, то дополнительное описание в документах СМК не требуется . Если процедура настройки не установлена в технической документации к оборудованию, то ИЛ должна представить ее описание в документах СМК ИЛ . СЕРВИС ЭЛЕКТРОННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ДЕКЛАРАЦИЙ Изменения в программы выездных оценок, составление документов по итогам оценок 15 ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ Программы выездных оценок  Разработаны н овые типовые программы выездных оценок при проведении процедур аккредитации, ПК, РОА, ИМОД .  Изменения не вводят новых требований к оценке соответствия заявителей / аккредитованных лиц критериям аккредитации, а носят уточняющий и конкретизирующий характер в части методологии проведения выездной экспертизы .  В ходе выездной экспертизы соответствия критериям аккредитации осуществляется независимый и документированный процесс получения записей, фиксирования фактов или другой соответствующей информации и их объективного оценивания с целью установления степени выполнения требований критериев аккредитации и стандартам, соблюдение требований которых заявителями обеспечивает их соответствие КА .  Оценка должна быть проведена на соответствие всем критериям аккредитации .  Обязательно предварительное (не менее чем за 5 р . д . ) согласование даты проведения выездной экспертизы с Росаккредитацией (ТУ) при участии в ВО должностных лиц Росаккредитации (обязанность предусмотрена в уведомлении о согласии ЭА на проведение работ) 16 ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ Программы выездных оценок: процедура аккредитации Перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой (ч . 19 ст . 17 ФЗ № 412 - ФЗ, п . 103 Адмрегламента , утв . приказом Минэкономразвития от 01 . 04 . 2015 № 194 ) :  План проведения выездной экспертизы (типовой вариант предложен на сайте Росаккредитации http : //fsa . gov . ru/index/staticview/id/ 444 / ) . Рекомендуется направление плана ВЭ для ознакомления заявителя (за 5 р . д . до проведения ВЭ) .  Оценка системы менеджмента качества заявителя, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества . Оценка устранения несоответствий, выявленных при документарной экспертизе .  Оценка материально - технической базы заявителя .  Оценка обеспеченности необходимой документацией .  Оценка квалификации и опыта работников заявителя .  Наблюдение за выполнением заявителем работ в соответствии с заявленной областью аккредитации .  Оценка заявленной области аккредитации .  Проведение заключительного совещания и оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой (см . слайды далее) . 17 ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ Программы выездных оценок: процедура ПК Перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия АЛ критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой (ч . 11 ст . 24 ФЗ № 412 - ФЗ, п . 157 Адмрегламента , утв . приказом Минэкономразвития от 01 . 04 . 2015 № 194 ) :  При ПК разделы программы и содержание разделов программы практически аналогичны программе ВО при аккредитации, при этом при ПК оценивается деятельность АЛ за определенный период (с момента окончания предыдущей оценки) ;  При оценке деятельности АЛ экспертной группой должны быть подвергнуты анализу все необходимые документы, записи, факты и наблюдения, подтверждающие в том числе наличие, внедрение и соблюдение в деятельности требований СМК, включая документы и записи по результатам проведения внутренних аудитов (для всех типов АЛ), контроля качества исследований (испытаний) и измерений, в том числе участия ИЛ в программах проверки квалификации, МСИ (для ИЛ), а также документы, хранящиеся в архиве, включая документы и записи, оформленные по результатам проведенных в утвержденной области аккредитации работ за проверяемый период деятельности . 18 ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ Рекомендации и требования к составлению экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы  В акте соответствие (несоответствие) пунктам критериев аккредитации должны быть обоснованы и доказаны, должны содержать указания на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие (несоответствие) заявителя критериям аккредитации, должны свидетельствовать о выполнении экспертной группой плана и программы выездной экспертизы в полном объеме .;  Наличие в акте, в том числе, сведений об устранении заявителем несоответствий, выявленных при документарной экспертизе, и способах их устранения (при наличии выявленных несоответствий), в частности, исключении пунктов из заявленной области аккредитации . Составление документов по результатам соответствующих экспертиз 19 ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ Рекомендации и требования к составлению экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы  При проведении процедуры ПК с РОА : в случае установления несоответствий критериям аккредитации необходимо в тексте акта и в однозначном выводе разграничивать сведения по утвержденной ОА и по расширяемой ОА .  При проведении всех процедур : в случае установления несоответствий в части обеспеченности необходимыми документами, материальными ресурсами, работниками, следует указывать по каким пунктам ОА установлены указанные несоответствия .  При проведении процедуры ПК : сведения об адресах мест осуществления деятельности указывать подробно, в том числе, при необходимости уточнения адресов в реестре . Составление документов по результатам соответствующих экспертиз 20 ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ Составление документов по результатам соответствующих экспертиз Типовые ошибки при составлении и представлении актов  Материалы предыдущих методических совещаний на сайте Росаккредитации ;  отсутствие сведений по выполнению плана ВЭ и программы выездной оценки, утвержденной Росаккредитацией, в полном объеме ;  отсутствие указания на соответствие / несоответствие пунктам Критериев аккредитации по тексту документа и / или в однозначном выводе ;  наличие в акте выездной экспертизы оценочных фраз («в целом», «не достаточно четко прописаны», «не в полной мере», «не понятна процедура») ; 21 ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ Другие материалы Материалы предыдущих совещаний с экспертами по аккредитации  http : //fsa . gov . ru/news/index/show_id/ 1642 /  http : //fsa . gov . ru/news/index/show_id/ 1652 /  http : //fsa . gov . ru/news/index/filter/year/page/ 3 /show_id/ 1819 /  http : //fsa . gov . ru/news/index/page/ 2 /show_id/ 1912 / 22 СЕРВИС ЭЛЕКТРОННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ДЕКЛАРАЦИЙ Спасибо за внимание! ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ 23

Приложенные файлы

  • pdf 7851480
    Размер файла: 706 kB Загрузок: 0

Добавить комментарий