2017_10_23-Методическое-совещание-2


Чтобы посмотреть этот PDF файл с форматированием и разметкой, скачайте его и откройте на своем компьютере.
Федеральная служба по аккредитации
Семисорова Ксения Николаевна
Октябрь 2017, Москва
О применении критериев аккредитации и иных
практических вопросах, возникающих при
предоставлении государственных услуг
СЕРВИС ЭЛЕКТРОННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ДЕКЛАРАЦИЙ
Вопросы применения
Критериев аккредитации
2
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ
Применение Критериев аккредитации
3
Пункт КА
Вопрос от экспертов
Комментарии
Вопрос
по
классификации
несоответствий
в
части
пунктов
23
и
17
КА,
а
также
аналогичных
пунктов
для
ОС
(
6
и
14
),
ОИ
(
25
и
31
),
провай
-
деров
МСИ
(
33
и
39
),
ОЕИ
(
42
и
49
)
Экспертной
группой
выявлены
несоответствия
в
части
отсутствия
процедур
и
правил
при
проведении
выездной
экспертизы
.
Экспертная
группа
устанавливает
несоответствие
пункту
23
и
автоматически
17
в
части
23
?
Или
если
заявитель
/
аккредитованное
лицо
предоставит
доказательную
базу
правильной
реализации
требований
Критерия
23
,
а
нет
прописанной
процедуры,
будет
выписано
несоответствие
только
23
пункту?
Автоматически
несоответствие
не
устанавливается
,
но,
как
правило,
несоответствие
пункту
23
ведет
к
невозможности
подтвердить
соблюдение
в
деятельности
требований
РК,
которые
не
прописаны
.
Имеются
исключения,
в
том
числе,
когда
правила
не
полностью
отсутствуют,
а
недостаточно
детально
устанавливают
отдельные
требования,
в
таком
случае
в
акте
должна
содержаться
подробная
информация
о
выполняемой
процедуре
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ
Применение Критериев аккредитации
4
Проверка
соответствия
пунктам
14
.
14
,
23
.
10
,
31
.
12
,
39
.
14
,
49
.
9
КА
.
Правильно
ли
требовать
доказательную
базу
проведения
аудита
за
год
по
всем
элементам
системы
менеджмента
(например,
Критериям
23
пункта/ГОСТ
ИСО/МЭК
17025
)
или
возможен
другой
интервал?
В
17025
данное
требование
является
рекомендуемым
.
Целесообразно
наличие
плана
проведения
внутренних
аудитов,
составленного
таким
образом,
чтобы
при
проведении
процедуры
подтверждения
компетентности
аккредитованное
лицо
могло
продемонстрировать
результаты
аудита
по
всем
элементам
СМК
АЛ
за
период,
прошедший
с
момента
предыдущей
проверки
.
Аналогичный
подход
применяется
и
к
процедуре
анализа
со
стороны
руководства
.
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ
Применение Критериев аккредитации
5
Проверка
соответствия
пунктами
11
,
21
,
30
,
38
,
46
КА
в
части
помещений
Необходимы
разъяснения
по
вопросу
экспертизы
договоров
аренды
помещений
.
Имеет
ли
право
экспертная
группа
запрашивать
документы
о
правах
собственности
арендодателя?
Должны
быть
предоставлены
документы,
подтверждающие
законное
право
.
В
качестве
исходных
материалов
проверяются
:
документы,
подтверждающие
право
собственности
или
иное
законное
основание,
предусматривающее
право
владения
и
пользования,
в
том
числе
первичные
(основные)
документы

случае,
если
документы,
подтверждающие
законное
основание,
предусматривающее
право
владения
и
пользования,
являются
производными
от
первичных
(основных)
документов)
.
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ
Применение Критериев аккредитации
6
Проверка
соответствия
пунктам
11
,
21
,
30
,
38
,
46
КА
в
части
помещений
Необходимо
еще
раз
обсудить
обозначения
и
детализацию
помещений
(для
внесения
в
Реестр
сведений
о
месте
(местах)
осуществления
деятельности
и
описания
в
Форме
6
)
.
Детализация
по
адресам
мест
осуществления
деятельности
указывается
согласно
документам,
подтверждающим
право
собственности
либо
иное
законное
право
.
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ
Применение Критериев аккредитации
7
Проверка
соответствия
ресурсов
испытательной
лаборатории
в
соответствии
с
пунктом
21
КА,
а
также
аналогичных
пунктов
для
ОИ
(
30
КА)
,
ОЕИ
(
46
КА)
Необходимы
разъяснения
по
вопросу
представления
заявителем
средств
измерений
/
испытательного
оборудования
/
вспомогательного
оборудования
/
стандартных
образцов
на
правах
аренды
на
период
работы
экспертной
группы
(короткий
период
времени)
.
Указанная
ситуация
является
риском
наличия
несоответствий
в
деятельности
ИЛ
.
Рекомендуется
:
при
АКК
-
проверить
записи
контроля
условий
окружающей
среды,
документы
по
поверке/аттестации
оборудования,
а
также
техническом
обслуживании
в
соответствии
с
действующим
планом
обслуживания
предъявленного
оборудования
;
провести
контрольные
испытания
с
использованием
такого
оборудования
;
при
ПК

дополнительно
проверить
все
первичные
записи,
полученные
с
использованием
данного
оборудования,
протоколы
испытаний
.
Подготовлены
изменения
в
Критерии
аккредитации
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ
Применение Критериев аккредитации
8
Проверка
соответствия
испытательной
передвижной
лаборатории
пункту
21
КА
Необходимы
разъяснения
по
вопросу
правильности
записи
адреса
передвижных
лабораторий,
считать
ли
их
отдельными
площадками,
как
выделять
в
ОА
Должен
быть
определен
хотя
бы
один
постоянный
адрес
места
осуществления
деятельности
.
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ
Применение Критериев аккредитации
9
Проверка
соответствия
работников
испытательной
лаборатории
пункту
19
КА
Необходимо
еще
раз
обсудить
требования
19
Критерия
к
пробоотборщикам,
требуется
ли
наличие
профильного
образования
и
опыта
работы
.
Требование
пункта
19
КА
относится
к
работникам
«непосредственно
выполняющим
работы
по
исследованиям
(испытаниям)
и
измерениям
в
области
аккредитации»
.
Если
отбор
проб
является
неотъемлемым
последовательным
этапом
методики
исследования
(испытания)
и
измерения
,
требование
пункта
19
КА
к
пробоотборщику
применяется
.
В
остальных
случаях
работники
ИЛ,
осуществляющие
отбор
проб,
должны
пройти
внешнее/внутреннее
обучение
по
технике
отбора
проб
и
допущены
к
проведению
данных
работ
в
порядке,
установленном
СМК
ИЛ
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ
Применение Критериев аккредитации
10
Проверка
соответствия
работников
испытательной
лаборатории
пункту
19
КА
Необходимы
ли
опыт
и
профильное
образование
для
сотрудников
ИЛ
не
проводящих
испытания
(например
руководитель
ИЛ,
подписывающий
и
утверждающий
протокол
испытаний)
.
Требование
пункта
19
КА
относится
к
работникам
«непосредственно
выполняющим
работы
по
исследованиям
(испытаниям)
и
измерениям
в
области
аккредитации»
.
Утверждение
протокола
испытаний
не
является
этапом
проведения
работы
по
исследованиям
(испытаниям)
и
измерениям
.
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ
Применение Критериев аккредитации
11
Проверка
соответствия
работников
испытательной
лаборатории
пункту
19
КА
Стажеры
ИЛ
не
имеют
права
подписи
результатов
испытаний
.
Правильно
ли
мы
понимаем,
что
недопустима
подпись
как
в
протоколах
испытаний
(отчетах),
так
и
в
первичных
записях
(журналах)
.
Работники
испытательной
лаборатории
(центра),
не
отвечающие
требованиям
п
.
19
Критериев
аккредитации,
не
имеют
права
подписания
протоколов
исследований
(испытаний)
и
измерений,
а
также
журналов/листов
регистрации
результатов
исследований
(испытаний)
и
измерений
в
случае,
если
эти
журналы/листы
являются
единственными
итоговыми
документами
о
результатах
исследований
(испытаний)
и
измерений
.
Допускается
подписание
работниками,
не
отвечающими
требованиям
п
.
19
Критериев
аккредитации,
записей
в
журналах/листах
регистрации
результатов
исследований
(испытаний)
и
измерений,
не
являющихся
единственными
итоговыми
документами
о
результатах
исследований
(испытаний)
и
измерений,
при
условии
подтверждения
данных
записей
подписью
лица,
отвечающего
требованиям
п
.
19
Критериев
аккредитации
(наставника)
.
Порядок
подтверждения
записей
со
стороны
наставника
и
его
ответственность
за
итоговый
результат
исследований
(испытаний)
и
измерений
должны
быть
регламентированы
документами
системы
менеджмента
испытательной
лаборатории
(центра)
.
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ
Применение Критериев аккредитации
12
Проверка
соответствия
испытательной
лаборатории
пунктам
23
.
8
,
23
.
19
,
23
.
22
КА
В
настоящее
время
в
экспертном
сообществе
имеется
два
подхода
в
ситуациях,
когда
ИЛ
не
осуществляет
виды
деятельности,
предусмотренные
этими
пунктами
.
Первый
подход
-
достаточным
условием
установления
соответствия
указанным
пунктам
КА
является
наличие
в
РК
фразы
о
том,
что
ИЛ
не
осуществляет
указанную
деятельность
(например,
не
привлекает
субподрядчиков
для
испытаний,
в
область
аккредитации
не
включен
отбор
проб,
не
применяет
знак
Национальной
системы
аккредитации)
.
Второй
подход
-
ИЛ
должна
разработать
подробные
правила
и
процедуры
в
соответствии
с
указанными
пунктами
КА,
несмотря
на
то,
что
соответствующая
деятельность
не
ведется
и
не
планируется
к
осуществлению
.
Первый
подход
.
При
этом
данный
подход
применим
только
к
указанным
пунктам
.
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ
Применение Критериев аккредитации
13
Проверка
соответствия
испытательной
лаборатории
пункту
23
.
19
«а»,
«б»
КА
Не
все
методики
содержат
планы
отбора
образцов
.
Просим
разъяснить
что
понимается
под
планами
отбора
в
пункте
23
.
19
а
и
23
.
19
б
.
В
случае
если
методика
не
содержит
плана
отбора
образцов,
ИЛ
должна
самостоятельно
разработать
план
проведения
отбора,
основываясь
на
положениях
документа,
определяющего
правила
и
методы
отбора
проб,
и
документах
СМК
ИЛ
.
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ
Применение Критериев аккредитации
14
Проверка
соответствия
ИЛ
пункту
23
.
21
КА
Необходимо
уточнить
является
ли
необходимым
описание
рутинных
процедур
по
калибровке
приборов
компараторов
(хроматографы,
спектрофотометры
и
т
.
д
.
)
или
это
требование
только
когда
проводится
непосредственная
калибровка
(например
дозаторов,
рН
-
метров
и
т
.
д
.
)
.
Указанный
вопрос
не
относится
к
пункту
23
.
21
КА
.
Относится
к
пунктам
23
.
9
«е»
и
18
КА
.
Предварительная
настройка
приборов
компараторов
(хроматографы,
спектрометры,
рН
-
метры)

это
один
из
этапов
реализации
методики
измерений

целью
установления
градуировочной
зависимости)
.
В
случае
если
процедура
настройки
установлена
в
методике
измерения,
то
дополнительное
описание
в
документах
СМК
ИЛ
не
требуется
.
Настройка
и
подготовка
дозаторов,
весов

один
из
элементов
обеспечения
прослеживаемости,
проверки
приемлемости
работы
оборудования
.
В
случае
если
процедура
настройки
установлена
в
технической
документации
к
оборудованию,
то
дополнительное
описание
в
документах
СМК
не
требуется
.
Если
процедура
настройки
не
установлена
в
технической
документации
к
оборудованию,
то
ИЛ
должна
представить
ее
описание
в
документах
СМК
ИЛ
.
СЕРВИС ЭЛЕКТРОННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ДЕКЛАРАЦИЙ
Изменения в программы
выездных оценок, составление документов
по итогам оценок
15
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ
Программы выездных оценок

Разработаны
н
овые
типовые
программы
выездных
оценок
при
проведении
процедур
аккредитации,
ПК,
РОА,
ИМОД
.

Изменения
не
вводят
новых
требований
к
оценке
соответствия
заявителей
/
аккредитованных
лиц
критериям
аккредитации,
а
носят
уточняющий
и
конкретизирующий
характер
в
части
методологии
проведения
выездной
экспертизы
.

В
ходе
выездной
экспертизы
соответствия
критериям
аккредитации
осуществляется
независимый
и
документированный
процесс
получения
записей,
фиксирования
фактов
или
другой
соответствующей
информации
и
их
объективного
оценивания
с
целью
установления
степени
выполнения
требований
критериев
аккредитации
и
стандартам,
соблюдение
требований
которых
заявителями
обеспечивает
их
соответствие
КА
.

Оценка
должна
быть
проведена
на
соответствие
всем
критериям
аккредитации
.

Обязательно
предварительное
(не
менее
чем
за
5
р
.
д
.
)
согласование
даты
проведения
выездной
экспертизы
с
Росаккредитацией
(ТУ)
при
участии
в
ВО
должностных
лиц
Росаккредитации
(обязанность
предусмотрена
в
уведомлении
о
согласии
ЭА
на
проведение
работ)
16
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ
Программы выездных оценок: процедура аккредитации
Перечень
работ
по
проведению
выездной
экспертизы
соответствия
заявителя
критериям
аккредитации,
выполняемых
экспертной
группой

.
19
ст
.
17
ФЗ

412
-
ФЗ,
п
.
103
Адмрегламента
,
утв
.
приказом
Минэкономразвития
от
01
.
04
.
2015

194
)
:

План
проведения
выездной
экспертизы
(типовой
вариант
предложен
на
сайте
Росаккредитации
http
:
//fsa
.
gov
.
ru/index/staticview/id/
444
/
)
.
Рекомендуется
направление
плана
ВЭ
для
ознакомления
заявителя
(за
5
р
.
д
.
до
проведения
ВЭ)
.

Оценка
системы
менеджмента
качества
заявителя,
а
также
соблюдения
при
осуществлении
деятельности
требований
системы
менеджмента
качества
.
Оценка
устранения
несоответствий,
выявленных
при
документарной
экспертизе
.

Оценка
материально
-
технической
базы
заявителя
.

Оценка
обеспеченности
необходимой
документацией
.

Оценка
квалификации
и
опыта
работников
заявителя
.

Наблюдение
за
выполнением
заявителем
работ
в
соответствии
с
заявленной
областью
аккредитации
.

Оценка
заявленной
области
аккредитации
.

Проведение
заключительного
совещания
и
оформление
результатов
выездной
экспертизы
экспертной
группой
(см
.
слайды
далее)
.
17
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ
Программы выездных оценок: процедура ПК
Перечень
работ
по
проведению
выездной
экспертизы
соответствия
АЛ
критериям
аккредитации,
выполняемых
экспертной
группой

.
11
ст
.
24
ФЗ

412
-
ФЗ,
п
.
157
Адмрегламента
,
утв
.
приказом
Минэкономразвития
от
01
.
04
.
2015

194
)
:

При
ПК
разделы
программы
и
содержание
разделов
программы
практически
аналогичны
программе
ВО
при
аккредитации,
при
этом
при
ПК
оценивается
деятельность
АЛ
за
определенный
период

момента
окончания
предыдущей
оценки)
;

При
оценке
деятельности
АЛ
экспертной
группой
должны
быть
подвергнуты
анализу
все
необходимые
документы,
записи,
факты
и
наблюдения,
подтверждающие
в
том
числе
наличие,
внедрение
и
соблюдение
в
деятельности
требований
СМК,
включая
документы
и
записи
по
результатам
проведения
внутренних
аудитов
(для
всех
типов
АЛ),
контроля
качества
исследований
(испытаний)
и
измерений,
в
том
числе
участия
ИЛ
в
программах
проверки
квалификации,
МСИ
(для
ИЛ),
а
также
документы,
хранящиеся
в
архиве,
включая
документы
и
записи,
оформленные
по
результатам
проведенных
в
утвержденной
области
аккредитации
работ
за
проверяемый
период
деятельности
.
18
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ
Рекомендации
и
требования
к
составлению
экспертного
заключения,
акта
выездной
экспертизы,
акта
экспертизы

В
акте
соответствие
(несоответствие)
пунктам
критериев
аккредитации
должны
быть
обоснованы
и
доказаны,
должны
содержать
указания
на
конкретные
исходные
материалы,
факты
и
наблюдения,
подтверждающие
соответствие
(несоответствие)
заявителя
критериям
аккредитации,
должны
свидетельствовать
о
выполнении
экспертной
группой
плана
и
программы
выездной
экспертизы
в
полном
объеме
.;

Наличие
в
акте,
в
том
числе,
сведений
об
устранении
заявителем
несоответствий,
выявленных
при
документарной
экспертизе,
и
способах
их
устранения
(при
наличии
выявленных
несоответствий),
в
частности,
исключении
пунктов
из
заявленной
области
аккредитации
.
Составление документов по результатам соответствующих
экспертиз
19
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ
Рекомендации
и
требования
к
составлению
экспертного
заключения,
акта
выездной
экспертизы,
акта
экспертизы

При
проведении
процедуры
ПК
с
РОА
:
в
случае
установления
несоответствий
критериям
аккредитации
необходимо
в
тексте
акта
и
в
однозначном
выводе
разграничивать
сведения
по
утвержденной
ОА
и
по
расширяемой
ОА
.

При
проведении
всех
процедур
:
в
случае
установления
несоответствий
в
части
обеспеченности
необходимыми
документами,
материальными
ресурсами,
работниками,
следует
указывать
по
каким
пунктам
ОА
установлены
указанные
несоответствия
.

При
проведении
процедуры
ПК
:
сведения
об
адресах
мест
осуществления
деятельности
указывать
подробно,
в
том
числе,
при
необходимости
уточнения
адресов
в
реестре
.
Составление документов по результатам соответствующих
экспертиз
20
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ
Составление документов по результатам соответствующих
экспертиз
Типовые
ошибки
при
составлении
и
представлении
актов

Материалы
предыдущих
методических
совещаний
на
сайте
Росаккредитации
;

отсутствие
сведений
по
выполнению
плана
ВЭ
и
программы
выездной
оценки,
утвержденной
Росаккредитацией,
в
полном
объеме
;

отсутствие
указания
на
соответствие
/
несоответствие
пунктам
Критериев
аккредитации
по
тексту
документа
и
/
или
в
однозначном
выводе
;

наличие
в
акте
выездной
экспертизы
оценочных
фраз
(«в
целом»,
«не
достаточно
четко
прописаны»,
«не
в
полной
мере»,
«не
понятна
процедура»)
;
21
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ
Другие материалы
Материалы предыдущих совещаний с экспертами по аккредитации

http
:
//fsa
.
gov
.
ru/news/index/show_id/
1642
/

http
:
//fsa
.
gov
.
ru/news/index/show_id/
1652
/

http
:
//fsa
.
gov
.
ru/news/index/filter/year/page/
3
/show_id/
1819
/

http
:
//fsa
.
gov
.
ru/news/index/page/
2
/show_id/
1912
/
22
СЕРВИС ЭЛЕКТРОННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ДЕКЛАРАЦИЙ
Спасибо за внимание!
ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ
23

Приложенные файлы

  • pdf 7851480
    Размер файла: 706 kB Загрузок: 0

Добавить комментарий