безопасность лаб информации


Чтобы посмотреть этот PDF файл с форматированием и разметкой, скачайте его и откройте на своем компьютере.





















Обеспечение

клинической безопасности
получения и применения

лабораторной информации



















К
оллектив

авторов
:

Меньшиков Вадим Владимирович

Эмануэль

Артём Владимирович

Первушин Юрий Владиславович

Цвиренко Сергей Васильевич


О
добрены


на заседании
профильной

комиссии

Минздрава России

по клинической лабораторной

диагностике



Москва,
30 мая 2013 г
.

Одобрены

на

з
аседании
правления

Научно
-
практичес
кого общества

специалистов
лабораторной
медицины


Москва,
16 мая

2013

г.



2


Оглавление


1. Общие положения

................................
................................
...............................

3

2. Источники клинического риска

................................
................................
.........

4

3. Меры обеспечения безопасности

................................
................................
......

4

4. Своды правил обеспечения достоверности информации и индикаторы
качества на этапах процесса клинического лабораторного исследования

.......

7

4.1. Свод правил ведения преаналитического этапа

................................
........

7

4.2. Свод правил ведения аналитического этапа

................................
..............

9

4.3. Свод правил ведения
постаналитического этапа

................................
....

12

5. Стандартизованные операционные процедуры

................................
.............

14




3


1.
Общие положения

Целью применения настоящих указаний

является обеспечение безопас
ности

пациента при про
ведении его обследования с помощью лабораторных методов
исследования и при использовании полученной лабораторной информации в процессе
установления диагноза болезни,
осуществления лечебных мер
, мониторинга
и
прогнозирования

состояния
.

Информация, предоставляемая клинической лабораторией, представляет собой
качественные и/или количественные характеристики молекулярных и клеточных
компонентов внутренней среды пациента (биологических жидкостей и тканей),
доказательно связанных
с возникн
овением и развитие
м
определенных патологических
процессов.
Эти данные запрашива
е
т (путем назначения определенного исследования) и
использу
ет

кли
нический персонал

при установлении диагноза состояния или болезни
пациента, назначении лечебных мер и слежении з
а результатами их применения.

Определ
ение указанных характеристик осуществляется в
процессе

клинического
лабораторного исследования, включающего
:

-


преаналитический этап (назначение определенного исследования, взятие образца
биоматериала, его предварите
льную обработку, хранение и транспортировку к месту
проведения собственно анализа);

-

аналитический
этап
(идентификация образца биоматериала, необходимая
обработка для получения аналитической пробы, применение аналитической технологии с
использованием со
ответствующих реагентов и оборудования, получение описательного
или количественного результата исследования
);


-

постаналитический этап (оценка аналитической, биологической, клинической
достоверности результата исследования, его нозологическая интерпретаци
я, доставка
результата назначившему исследование персоналу, хранение образца и результатов
исследования в условиях и в течение сроков, установленных применительно к данному
виду исследования

и клинической задаче
).

Полезность лабораторной информации для реш
ения клинических задач зависит от
свойств этой информации:



Достоверности

(аналитической, биологической, медицинской)



Сопоставимости

(независимо от времени, места, методики анализа)



Оперативности

(с учетом темпа патологического процесса, сроков принятия
кли
нических решений и проведения лечебных действий)



4




Д
оступности
и э
ффективности


необходимой информации в данных условиях
оказания медицинской помощи.

2.
Источники клинического риска

Ключевое значение имеет достоверность информации, поскольку только
достовер
ные сведения отражают истинное состояние процессов, происходящих в
организме пациента
,

и
поэтому
могут служить надежным основанием для клинических
решений.


Результат анализа, неправильно отражающий состояние пациента или
неправильно интерпретированный, мо
жет стать основой ошибочного диагностического
решения врача и проведения
несоответствующих лечебных мер, что представляет
потенциальную или непосредственную опасность для пациента.

Риск неблагоприятных последствий лабораторного исследования
и использовани
я
его результатов в лечебно
-
диагностическом процессе
может быть вызван многими
причинами, связанными с различными этапами процесса и обусловленными дефектами
выполнения отдельных процедур или несоответствующими свойствами используемых
средств анализа, в

том числе:

-

назначением лабораторного теста, не соответствующего клинической задаче;

-

нарушением условий взятия образца биоматериала, его хранения,
предварительной обработки и транспортировки;

-

не соответствующими аналитической задаче характеристиками
средств анализа;

-

неудовлетворительными характеристиками применяемой аналитической
методики;


-

недостаточной квалификацией оператора;

-

недостаточным учетом влияний биологической, ятрогенной, аналитической
вариации при оценке результата исследования;

-

неудовлетворительной нозологической интерпретацией результата исследования,

-

задержкой передачи информации о критических изме
нениях лабораторных
показателей;

-

различием референтных интервалов при применении тест
-
систем разных
изготовителей.

3
. Меры об
еспечения безопасности

Высокая клиническая информативность результатов лабораторных исследований
требует соответствующего качества выполнения процедур всеми участниками процесса
исследования на всех его этапах для получения надежных сведений, объективно


5


отражающих состояние пациента
.
Для предотвращения лабораторных ошибок
необходимо применять систему

мер

регламентации
, которые
обеспеч
ивали бы
:

-

соблюдение

всеми участниками процесса выполнения лабораторных тестов,
включая клинический персонал, условий,
обеспечивающих максимально возможное
сохранение в образце биоматериала свойств и состава,
присущих ему
in

vivo
;

-

соблюдение
изготовителями средств лабораторного анализа при
разработке,
производстве, транспортировке изделий наибольшего соответствия их свой
ств
требованиям по чувствительности, специфичности,
правильности и прецизионности
выполняемых с их п
рименением методик исследований;

-


рациональную организацию

аналитического процесса, обоснованн
ый

выбор


чувствительных, специфичных методик, обладающих оп
тимальной
правильностью

и
прецизионностью, отслеживание

постоянства их аналитических характеристик.

Для
регламентации

процесса лабораторного исследования, его этапов и отдельных
процедур могут быть использованы:

-

национальные стандарты


для регламентаци
и организации всего процесса
лабораторного исследования

и отдельных его этапов
, требований к
компетентности
лабораторного персонала и качеству исследований; к безопасности условий работы
лаборатории; к
характеристикам средств

лабораторного анализа;

-

станд
артизованные или гармонизированные аналитические технологии



для
регламентации рабочих процессов в лаборатории, для выбора оборудования и реагентов с
соответствующи
ми функциональными характеристиками, для обеспечения надежности и
сопоставимости результато
в исследований
;

-

стандартные операционные процедуры



для обеспечения четкой и рациональной
организации
действий
каждого сотрудника лаборатории при выполнении каждого этапа и
каждой пробоподготовительной и аналитической процедуры
.

Национальные стандарты
являются нормативными документами
, которые

устанавливают
правил
а

и характеристик
и

в целях их
добровольного

многократного
использования


для
достижения

упорядоченности

в сфере производства
и
повышения
конкурентоспособности

продукции, работ и услуг
.

Действую
щие национальные
стандарты Российской Федерации в области лабораторной медицины устанавливают
систему требований, выполнение которых может способствовать достижению
необходимого уровня качества и предотвращать или минимизировать влияние факторов,
влияющих
на получ
ение недостоверных результатов.

Основным условием безопасного лабораторного обеспечения медицинской
помощи является соблюдение в клинико
-
диагностической лаборатории положений ГОСТ


6


Р ИСО 15189


2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к ка
честву и
компетентности», определяющего систему менеджмента качества в лаборатории и
технические требования к персоналу, процедурам процесса лабораторного исследования и
условиям их выполнения.

Собственная безопасность деятельности клинико
-
диагностической
лаборатории в
отношении персонала лаборатории, обследуемых пациентов и окружающей среды
достигается в результате применения требований ГОСТ Р 52905
-
2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности».

В условиях разнообразия имеющихся в литературе вари
антов методик
исследования и широкого выбора предлагаемых изготовителями отличающихся
некоторыми свойствами тест
-
систем реагентов
стандартизация лабораторных технологий
является одним из необходимых средств обеспечения клинической безопасности
пациентов.
С
тандартизованные аналитические технологии
, разрабатываемые и
согласованные группами специалистов,

содержат точное последовательное описание
принципа и технологии выполнения лабораторного

исследования, требования к
характеристикам средств лабораторного ана
лиза, указания относительно способа
контроля качества, характеристик правильности и прецизионности результатов
исследования, целевые референтные пределы. Гармонизированные аналитические
технологии, кроме свойственных стандартизованным технологиям

свойств,

выполняю
т

функцию определения степени взаимосоответствия результатов, полученных при
использовании отличающихся технологическими деталями и различных по свойствам
средств анализа методов исследования.

Стандартизованные операционные процедуры
(СОП)
предс
тавляют собой
подробные описания условий, средств и порядка выполнения отдельной процедуры
процесса лабораторного исследования. Стандартизованные процедуры должны
составляться непосредственно в лаборатории для каждого рабочего места и для каждой
цел
енаправ
ленной
группы действий оператора

на

всех этапах процесса лаборатор
ного
исследования.

СОП должна содержать ответ на
следующие вопросы
:

1.

КТО
участвует в
реализации, выполняет требования

СОП;

2.

КАК (описание действий о
ператора)

3.

ЧТО

(какие ресурсы необходимы
для реализации)

4.

КОГДА

(на каком этапе технологии

производить

процедуру

и в какой временной
промежуток времени необходимо уложиться)
.



7


4. Своды правил обеспечения достоверности информации и
индикаторы качества на этапах процесса клинического
лабораторног
о исследования

Порядок безопасного лабораторного обеспечения медицинской помощи должен
предусматривать
конкретные
требования ко всем участникам каждого этапа клинического
лабораторного исследования

в форме сводов правил и


индикаторов качества

4.1.
Свод п
равил ведения преаналитического этапа

Л
абораторная ошибка чаще всего имеет преаналитическое происхождение.

Для того, чтобы минимизировать возможность появления ошибки, следует как
можно точнее соблюсти правила ведения преаналитического этапа: осуществит
ь
подготовку пациента к проведению исследования, оценить возможные влияния
диагностических и лечебных мероприятий, провести сбор биоматериала согласно
инструкциям, выполнить необходимую предварительную обработку образца (ввести
предусмотренные добавки


антикоагулянты, консерванты), соблюсти предписанные
условия и срок хранения, предусмотреть условия транспортировки, обеспечивающие
сохранность свойств образца (температура, защита от воздействия света, предохранение
от тряски и т.п.). При этом должны быть

учтены особенности
свойств
целевого
исследуемого
химического, биологического, клеточного
,
микробного

компонента
биоматериала

(лабильность структуры и активности, стабильность в различных условиях
хранения)
.


В большинстве случаев процедуры преаналитическо
го этапа выполняет
клинический персонал. Осуществление действенного взаимодействия лабораторных
специалистов с клиническим персоналом является непременным условием правильного
выполнения процесса лабораторного исследования (
ГОСТ Р 53079.1─2008. Технологии

лабораторные
клиниче
ские. Обеспечение качества клинических лабораторных
исследований.
Часть 3 Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и
клинико
-
диагностических лабораторий медицинских организаций
при выполнении
клинических лабораторны
х исследований). При централизованной (удаленной) форме
выполнения лабораторных исследований преаналитический этап связан с особенно
высокими рисками нарушения свойств образца биологического материала. Основные
требования к ведению преаналитического этапа

представлены в ГОСТ Р 53079.4
─2008.

Технологии лабораторные
клиниче
ские. Обеспечение качества клинических
лабораторных исследований.

Часть 4 Правила ведения преаналитического этапа.



8


Лабораторная часть преаналитического этапа состоит в первичной оценке

поступившего образца, идентификации пациента и образца, необходимой обработке и
дозировании аналитических проб.

Для детальной оценки выполнения отдельных процедур этого этапа следует
применять соответствующие индикаторы качества:

1.
Оценка заявки на обс
ледования пациента

1.1.
Правильность оформления назначения анализов

1.2.
Соответствие назначенных анализов стандарту медицинской помощи при данной
патологии

1.3.
Отсутствие запроса на критически важную информацию

1.4.
Указание на лечебные меры, способные п
овлиять на результат запрошенного
анализа

2.
Взятие/маркировка образца биоматериала

2.1.
Соответствие условий взятия образца установленным правилам:

-

время взятия (указание в сопроводительном документе, соотношение с графиком
приема лекарств),

-

частот
а выявления контаминации при культуральных посевах крови,

-

правильность идентификации пациента,

-

соответствие добавок и антикоагулянтов назначенному анализу

2.2.
При необходимости, следует применять следующие критерии для отказа в приеме
образца биомат
ериала:

-

расхождение между данными заявки и этикетки (инициалы, дата, время и т.д.);

-

отсутствие этикетки на шприце (вакутейнере) или пробирке;

-

невозможность прочесть на заявке и/или этикетке паспортные данные пациента,

-

отсутствие названия отделения
, номер
а

истории болезни, фамилии лечащего врача,
подписи процедурной сестры, четкого перечня необходимых исследований;

-

гемолиз (за исключением исследований, на которые наличие гемолиза не влияет);

-

взятый материал находится в несоответствующей емкости
(т.е. материал взят не с тем
антикоагулянтом, консервантом и др.);

-

наличие сгустков в пробах с антикоагулянтом;

-

материал взят в вакуумные емкости с просроченным сроком годности.




9


4.2.
Свод правил ведения аналитического этапа

Аналитический этап состоит

в выполнении собственно

аналитической процедуры
с получением результата исследования в числово
й или описательной форме,
соответственно виду исследования и свойствам исследуемого аналита, а также оценке
аналитической надежности проведенного исследования и биологической достоверности
полученного результата.

Процедуры аналитического этапа должен вы
полнять персонал

клинико
-
диагностических лабораторий. Результаты выполнения аналитических процедур зависят:

-

от свойств применяемых методик исследований (
ГОСТ Р 53079.1─2008
Технологии лабораторные
клиниче
ские. Обеспечение качества клинических
лаборат
орных исследований. Часть 1 Описание методов исследования.
ГОСТ Р 53022.2
-
2008 Технологии лабораторные клинические


Требования к качеству клинических
лабораторных исследований. Часть 2 Оценка аналитической надежности методов
исследования). и от точности

их выполнения персоналом;

-

от свойств применяемых для выполнения методик оборудования и реагентов,
изготавливаемых промышленностью, поставляемых торговыми организациями и
допущенных для применением регистрирующими органами (ГОСТ Р ЕН 13

612
-
2010
Оце
нка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики
in

vitro
).

-

от профессиональной квалификации и четкого выполнения процедур
исследования и указаний изготовителей средств лабораторного анализа

Получение достоверной информации при лабор
аторном анализе

требует учета


особенностей биологической природы

изучаемых лабораториями объектов


материалов
жидкостей и тканей человека.
При о
цен
ке получаемых результатов долж
н
ы быть приняты
во внимание
:



Особенности исследуемых биологических проб (сл
ожный состав матрицы, присутствие
интерферентов )



Своеобразие свойств изучаемых аналитов (сложность структуры, многообразие
метаболитов, лабильность структуры
in

vivo
, нестабильность
in

vitro
)



Биологическую вариацию (внутри
-

и межиндивидуальную)



Условия

деятельности лабораторий в медицинской среде (патологическую и
ятрогенную вариации)



Варианты методик исследований и их выполнения (аналитическую вариацию).

Аналитический этап обладает немалым потенциалом ошибок, возможные

источники которых известны и тре
буется соблюдение определенных правил для их
устранения:





10




Свойства методики и точность ее выполнения,



Свойства реагентов (прослеживаемость),



Х
арактеристики средств измерений.



Индикаторы качества аналитического жтапа



Проведение анализа



Соответствие выпо
лненных анализов назначениям



Время, затрачиваемое на выполнение срочных анализов (соответствие требованиям)



Время выполнения анализов при обслуживании хирургических операций, отделения
неотложной помощи



Контроль качества исследований



Соблюдение правил безо
пасности при проведении анализов

Методика клинического лабораторного исследования, применяемая для

обследования пациентов, должна быть охарактеризована следующими функциональными
характеристиками:

-

прецизионность,

-

правильность,

-

аналитическая чувс
твительность,

-

аналитическая специфичность

(избирательность)
,

-

интерференция,


-

линейность (в пределах рабочего интервала определения),

-

предел обнаружения (искомого аналита),

-

предел количественного определения

(измерения)

Применение методики, в
отношении которой не представлено необходимых
характеристик изготовителем тест
-
системы, используемой для выполнения данной
методики, допускается только после проведения в лаборатории экспериментальной
проверки всех необходимых характеристик, а именно:

-

и
сследование параллельных проб (оценка прецизионности);

-

сравнение методов (оценка правильности);

-

установление аналитической чувствительности;

-

установление аналитической специфичности (включая
-

установление
интерферирующих веществ);

-

установление п
редела обнаружения искомого аналита (наименьшей концентрации
аналита, которую удается обнаружить) и интервала определения;

-

проверка линейности на протяжении рабочего интервала определения,



11


-

определение коэффициента открытия (с учетом постоянно интерфери
рующих
веществ);

-

установление референтного интервала путем обследования достаточного числа
здоровых лиц, подобранных по полу и возрасту.

Перед началом использования методики, которая выполняется с применением тест
-
системы, документально охарактеризованно
й изготовителем и подтвержденной при
регистрации в уполномоченном органе, лаборатория обязана экспериментально
подтвердить соответствие характеристик выполнения с заявленными изготовителем
характеристиками. Для этого должны быть проведены исследования пара
ллельных проб
(оценка прецизионности), сравнение методов (оценка правильности), проверка
линейности на протяжении рабочего интервала определения, сбор данных от здоровых
лиц и пациентов для сопоставления собственного референтного интервала с интервалом,
за
явленным изготовителем (в качестве альтернативы может быть проведено согласование
референтного интервала с клиническим персоналом, сопоставление в данными,
приводимыми в авторитетных руководствах).


Результаты подтверждения характеристик выполнения методи
ки, проведенного в
лаборатории, должны быть документированы и храниться на протяжении всего срока
применения данной методики.

Проверка метода в одной лаборатории
может потребовать
подтверждения, по крайней мере, еще в одной лаборатории.

Критерии приемлемо
сти значений функциональных характеристик должны
устанавливаться для каждого аналита индивидуально с применением сопоставления с
биологической вариацией и клиническими требованиями.

Учитывая разнообразие предлагаемых современной наукой и техникой методик
л
абораторных исследований и необходимость обеспечения сопоставимости результатов,
получаемых с их применением, в последнее время значительные усилия прилагаются для
стандартизации и гармонизации методик. Стандартизация методик достигается путем
выбора наибо
лее совершенного варианта выполнения исследования данного аналита и
детального описания процедур на всех этапах процесса исследования. Гармонизация
предусматривает более сложные способы сопоставления и оценки методик,
использующих существенно различающиес
я

принципы и средства анализа
. Важную роль
при этом должна играть референтная система лабораторной медицины
.


Выполнение внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований
регламентировано рядом докумен
тов Минздрава Р
оссии

(приказы № 45 от
20
00 г
. и №
220 от
2003 г.)
.

Применяемые в этой целью процедуры и критерии установлены
ГОСТ Р
53133.1─2008 «Технологии лабораторные
клиниче
ские. Контроль качества клинических


12


лабораторных исследований.

Часть 1 Пределы допускаемых погрешностей результатов

измерения аналитов в клинико
-
диагностических лабораториях». и
ГОСТ Р 53133.2
─2008
«Технологии лабораторные
клиниче
ские. Контроль качества клинических лабораторных
исследований.

Часть 2 Правила

проведения внутрилабораторного контроля качества
количес
твенных методов клинических лабораторных исследований с использованием
контрольных материалов».

При оценке данных исследования контрольных проб применяются контрольные
пределы и контрольные правила
Westgard
, прослеживается динамика показателей
точности

в г
рафике
Levy
-
Jennings
.


Контроль качества следует рассматривать в аспекте не только чисто технических
критериев аналитической точности, но и в аспекте оценки биологической вероятности и
возможной клинической интерпретации
,

то есть это инструмент не только
а
налитического, но и постаналитического этапов.

При использовании мобильной формы лабораторного обеспечения проведение
исследований по месту лечения пациента с применением портативных аналитических
устройств осуществляется нелабораторным персоналом или сам
ими пациентами в
порядке самотестирования. Надежность получаемой при этом информации зависит как от
организации данного способа выполнения исследований в учреждении (ГОСТ Р ИСО
22870 ─ 2009 Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентно
сти),
так и от свойств применяемых устройств (ГОСТ Р ЕН

13532
-

2010 Общие требования к
медицинским изделиям для диагностики
in

vitro

для самотестирования).

4.3.
Свод правил ведения постаналитического

этап
а

Постаналитический этап состоит в интерпретации пол
ученного результата
исследования с учетом принятых референтных пределов для искомого аналита и
поставленной лечащим врачом диагностической задачи, а также в оперативной доставке
результата исследования назначившему исследование лечащему врачу.

Индикаторы

качества постаналитического этапа
:

1.
Интерпретация и оценка результатов анализов



Сопоставление результатов с референтными интервалами для соответствующего
контингента



Сопоставление результатов данного анализа с предшествующими аналогичными
или параллельн
о проведенными сопряженными тестами у данного пациента



Оценка возможной лекарственной интерференции



Выявление причин обнаруженных грубых отклонений результатов от ожидаемых



13




Предоставление отчетов о результатах анализов



Своевременность предоставления отчето
в о критически важной информации



Полнота/корректность отчета о результатах



Исправленные отчеты вследствие выявленных ошибок



Соблюдение конфиденциальности результатов анализов



Нарушения системы безопасности в лабораторной информационной системе,
незапланиро
ванные простои, невозможность извлечь из архива данные о пациенте

2.
Обращение с пробами и записями о результатах




Сохранение проб для повторных анализов (условия, сроки)



Удаление проб, непригодных для повторного анализа



Сохранение записей о результатах ан
ализов (формы, сроки)

3.
Клиническое использование результатов анализов




Востребованность результатов анализов



Задержанный диагноз



Меры, принятые после «тревожных» результатов анализов



Ошибки при переливании крови



Уровень внутрибольничных инфекций



Обобщенн
ые сведения о чувствительности к антимикробной терапии



Оценка правильности лабораторной информации (в т.ч. цитологической) по
результатам аутопсии

4.
Проведение клинического аудита использования лабораторной информации

Успешное проведение данного этапа зав
исит от профессиональной квалификации
лабораторных специалистов и четкой организации связи лаборатории с клиническими
подразделениями. Требования к условиям осуществления постаналитического этапа
регламентированы ГОСТ Р 53022.2
-
2008 Технологии лабораторные

клинические


Требования к качеству клинич
еских лабораторных исследований:

Часть 3 Правила
оценки клинической информативности лабораторных тестов
,

Часть 4 Правила разработки
требований к своевременности предоставления лабораторной информации.

ГОСТ Р
5313
3.1─2008 Технологии лабораторные
клиниче
ские. Контроль качества клинич
еских
лабораторных исследований:

Часть
4

Правила проведения клинического аудита
эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций.




14


5. Стандартизованные

опе
ра
ционные

процедур
ы

Для стандартизации работ в лабораториях необходимо провести анализ всех

основных операций и процессов, после чего составить стандартные операционные

процедуры (СОПы) по ним.

Рекомендуемый перечень СОПов:

1. Для преаналитического этапа з
а пределами лаборатории:

1.1 Заполнение бланка
-
запроса на исследование клиницистомами.

1.2 Первичная регистрация пациента

1.3 Контроль соблюдения пациентом правил подготовки к сдаче биоматериала

1.4


Забор биоматериала (по видам исследований и типам биом
атериала)

1.5 Правила первичной маркировки биоматериала, заполнения сопроводительной

документации, первичной обработки данных о пациенте и внесение данных в

информационную систему

1.6 Правила транспортировки биоматериала

Руководители учреждения здравоохран
ения, в котором действует лаборатория,

должны проанализировать и утвердить СОПы 1.1


1.6 совместно с руководителями

медицинских и диагностических подразделений.

2. Для преаналитического этапа внутри лаборатории

2.1 Прием, регистрация и контроль качества б
иоматериала лабораторией

2.2 Правила маркировки биоматериала

2.3 Внесение данных о пациенте и биоматериале в ЛИС

2.4 Действия сотрудников при обнаружении брака биоматериала

2.5 Действия сотрудников при необходимости использовать одну пробирку с

биоматериал
ом для нескольких видов исследований

2.6 Пробоподготовка и контроль качества биоматериала (по видам исследований и

типам биоматериала)

СОПы 2.1


2.6 утверждает заведующая лабораторией.

3. Для аналитического

этапа:

3.1 СОПы по всем «ручным методам» и метод
ам, где используется много «ручного

труда» и/или работы экспертов (пример


микроскопия)

3.2 СОПы по аналитическим методам, где применяются стандартные инструкции

производителя

3.3 Правила проведения внутреннего контроля качества (по видам исследований)

3.
4 Правила оценки данных, полученных в ходе внутреннего контроля

качества (по видам исследований)



15


3.5 Правила калибровки оборудования (с привязкой к приборам)

3.6 Операционные инструкции по работе с оборудованием (с привязкой к

приборам)

3.7 Правила проведе
ния и оценки данных по внешней оценке качества

3.8 Правила работы с информационными системами лаборатории

3.9 Организация межлабораторных сличений

3.10 Проведение верификации и ре
-
верификации анализаторов

3.11 Проведение верификации и ре
-
верификации методи
к исследований


3.12 Управление рисками, включая биориски

3.13 Правила расчета неопределенности

3.14 Правила расчета общей ошибки

3.15 Правила гармонизации данных, полученных в одной лаборатории для одного

пациента, одной биопроды, одного аналита на р
азных анализаторах и/или разными

методами

СОПы 3.1


3.15 утверждает заведующий лабораторией

4. Для постаналитического этапа

4.1 Правила оформления, верификации и утверждения данных протокола

исследований

4.2 Правила выдачи информации пациенту или клиницис
ту

4.3 Правила пересылки информации по электронным средствам связи

4.4 Правила информирования получателя обо всех значимых факторах проведения

исследования (примеры: отсутствие информации о соблюдении/не соблюдении

пациентом условий подготовки к сдаче биом
атерила; различные не критичные

данные по качеству биоматерила и т.п.)

4.5 Правила взаимодействия с клиницистами по интерпретации данных

4.6 Правила реагирования на претензии пользователей

СОПы 4.1


4.6 утверждает Главный врач учреждения здравоохранения.

5. Дополнительные СОПы:

5.1 Правила хранения реагентов

5.2 Правила хранения биоматериалов

5.3 Техническое обслуживание оборудования

5.4 СОПы по управлению персоналом

СОПы 5.1
-
5.4 утверждаются в соответствие с процедурами документооборота

конкретного учрежд
ения здравоохра
н
ения.




16


В каждой конкретной лаборатории могут быть разработаны дополнительные
СОПы.

В лаборатории также должен быть создан документ, регламентирующий правила

создания СОПов. В приложениях


могут быть даны методические рекомендации по
состав
лению

документов, основные текстовки из опыта лабораторий, а также требования
по

ведению записей в журналах и в ЛИС.










Приложенные файлы

  • pdf 1037173
    Размер файла: 644 kB Загрузок: 0

Добавить комментарий