КГМУ 3 курс 6 семестр Л 1-2


Чтобы посмотреть презентацию с картинками, оформлением и слайдами, скачайте ее файл и откройте в PowerPoint на своем компьютере.
Текстовое содержимое слайдов презентации:

ГОУ ВПО КГМУ Росздравакафедра фармации3 курс 6 семестр Управление и экономика фармациидоктор фармацевтических наук,профессор кафедры фармацииБат Нафисет Масхудовна ЛЕКЦИЯ №1-2 Тема: Управление и экономика фармации как учебная дисциплина и как научная специальность. Основы государственной политики в здравоохранении и фармации. Правовые основы и принципы здравоохранения. Фармацевтическая служба как составная часть системы «Здравоохранение». Концепция фармацевтической помощи. Моделирование системы. Вертикальная и горизонтальная структуры управления: Минздравсоцразвития РФ. План 1.Организация фармацевтической помощи как наука и ее задачи. Управление и экономика фармации как предмет, цель подходы дисциплины.2.Основы государственной политики в здравоохранении и фармации.3.Правовые основы и принципы здравоохранения.4. Фармацевтическая служба как составная часть системы «Здравоохранение». Моделирование системы. Вертикальная и горизонтальная структуры управления. 5.Министерство здравоохранения и социального развития РФ: задачи, структура.6.Основные положения ФЗ от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». 1.Организация фармацевтической помощи как наука и ее задачи. Управление и экономика фармации как дисциплина - предмет, цель, подходы. Организация фармации – наука, целью которой является изыскание наиболее эффективных (экономичных, ресурсосберегающих и экологически безопасных) методов, способов и приемов оказания квалифицированной, своевременной и доступной фармацевтической помощи.Фармацевтическая помощь – деятельность по обеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) всеми товарами аптечного ассортимента, оказанию научно-консультационных и информационных услуг населению и медицинским работникам ЛПУ по способам применения, хранения, порядка отпуска лекарственных средств (ЛС). Задачи организации фармации как науки: *создания и производство высокоэффективных и безопасных ЛС;*организация промышленного производства ЛС и аптечного изготовления лекарственных форм;*организация системы экспертизы, стандартизации, сертификации, регистрации, и государственного контроля ЛС;*организация системы доведения ЛС до потребителя;*организация научно – консультативных и информационных услуг населению и медицинским специалистам ЛПУ. Организация фармации формируется на стыке наук фармацевтических, медицинских, управленческих, юридических и общебиологических. Управление и экономика фармации (УЭФ) -дисциплина, изучающая управленческую и экономическую деятельность субъектов обращения лекарственных средств. Обращение лекарственных средств - разработка, производство, упаковка, хранение, отпуск (реализация), перевозка и т.д. Цель УЭФ - изыскание наиболее эффективных способов оказания фармацевтической помощи населению. При изучении УЭФ используются подходы: системный;маркетинговый;институциональный;логистический; моделирование. Фармацевтическая деятельность – деятельность, осуществляемая организациями оптовой и розничной торговли в сфере обращения ЛС. 2. Основой государственной политики в здравоохранении и фармации являются: 1.Конституция РФ 12.12.1993г. 2.Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан.3.ФЗ РФ от 28.06.91 г. № 1499-1 «О медицинском страховании граждан в РФ».4.ФЗ РФ от 07.02.95 г. № 2300-1. «О защите прав потребителей».5.ФЗ РФ от 12.04.10 г. №61 – ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 6.ФЗ РФ от 08.01.98 г. № 3 – ФЗ.«О наркотических средствах и психотропных веществах». 7.ФЗ РФ от 07.02.95 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей».8.ФЗ РФ от 08.08.2001г. № 128 – ФЗ. «О лицензировании отдельных видов деятельности».9.ФЗ РФ от 27.12.2002г. №184-ФЗ «О техническом регулировании». 10.ФЗ РФ от 13 марта 2006 г. № 38 – ФЗ «О рекламе». 11.Отраслевые стандарты *ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества ЛС (GMP)»;*ОСТ 42-511-99 «Правила организации качественных клинических исследований (GSP)»;*ОСТ 91500.05.0001-2000 «Стандарты качества ЛС. Основные положения»;*ОСТ 91500.05.0002-2001 «Государственный информационный стандарт ЛС. Основные положения»;*ОСТ 91500.05.0006-2001 «Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении»;*ОСТ 91500.14.0001-2002 «Клинико-экономические исследования. Общие положения»;*ОСТ 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли ЛС. Основные положения», (утвержден приказом МЗ РФ №80 от 15.03.2002., введен в действие с 01.09.2002.);*ОСТ 91500.05.0004-2002 «Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно - необходимых и важнейших ЛС»;*ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (утвержден приказом МЗ РФ №80 от 04.03.2003. введен в действие с 30.03.2003.). В России предусмотрено введение четырехуровневой системы государственных гарантий лекарственного обеспечения. На первом уровне при Правительстве РФ и субъектов РФ обеспечивается создание оперативных территориальных резервов ЛС ограниченной номенклатуры для оказания экстренной медицинской помощи населению, находящихся в ведении Министерства здравоохранения и социального развития РФ и органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью. На втором уровне - декретированным категориям населения гарантируется получение бесплатной лекарственной помощи в соответствии: с федеральными и социальными стандартами потребления ЛС. На третьем уровне *территориальными системами лекарственного обеспечения здравоохранения гарантируется обеспечение льготных категорий граждан; *получающих бесплатную помощь в соответствии с территориальными социальными стандартами потребления ЛС. Финансирование первых трех уровней осуществляется за счет:* федерального, * территориального бюджетов, * средств обязательного медицинского страхования. Четвертый уровень обеспечивается введением компенсационного механизма предусматривающего доплату населением за ЛС, приобретаемые сверх федеральных и территориальных социальных стандартов. Финансирование этого уровня осуществляется за счет добровольного медицинского страхования и личных средств граждан. 3. Правовые основы и принципы здравоохранения Здравоохранение – это система организации и проведение мер и мероприятий с целью охраны здоровья каждого отдельного человека и населения в целом.Правовая основа здравоохранения - социальная защищенность граждан и гарантии доступности ЛС со стороны государства в случае утраты здоровья. Принципы здравоохранения *Ответственность государства за здоровье населения.*Создание единого национального плана здравоохранения.*Развитие общественной и индивидуальной профилактики.*Обеспечение населению наивысшего экономически возможного уровня квалифицированной общедоступной медицинской помощи.*Широкое использование достижений науки.*Привлечение к участию в проведении всех программ здравоохранения широких слоев населения.*Широкое международное сотрудничество. 4.Система - совокупность взаимосвязанных, взаимодействующих и взаимосбалансированных в пространстве и времени различных элементов, обеспечивающих в определенной внешней среде выполнение целей и задач, стоящих перед этой совокупностью в целом. Система «Здравоохранение» включает подсистемы (системы) медицинской помощи, фармацевтической помощи, санитарно-гигиенических и эпидемиологических мероприятий, систему физической культуры и др. подсистемы, обеспечивающие здоровье населения, здоровые условия жизни и труда. При изучении систем выделяют: - вход в систему,- внутреннее строение системы,- выход из системы- ее внешнюю среду. Под входом в систему понимают показатели, которые вводятся в систему фармацевтической помощи - нужды, потребности граждан в фармацевтической помощи, а также соответствующие ресурсы и т.д. Выходом в результате деятельности этой системы обеспечивается потребление аптечных товаров и научно-консультативных услуг, а также финансовая прибыль. Внешней средой являются различные факторы, в том числе другие системы, оказывающие влияние на поведение изучаемой системы. Например, изменения в климате, землетрясения, циклические изменения в биосфере влияют на заболеваемость, отсюда на всю систему здравоохранения, включая подсистему фармацевтической помощи вплоть до аптеки. С целью изучения отдельных систем их разделяют на: РЕАЛЬНЫЕ — аптечная система (аптека, склад и др.)АБСТРАКТНЫЕ - системы, описанные словами, графиками, математическими уравнениями.ЗАКРЫТЫЕ - системы, при изучении которых влияние внешней среды не учитывается. 1 Очень важно изучать и оценивать состояние, показатели системы в различные периоды, их взаимодействие на определенные даты называемой «траекторией движения системы». 1 С целью изучения и управления системами проводят условное расчленение ее на подсистемы или элементы т.е. декомпозицию системы Декомпозиция может быть проведена, во-первых по горизонтали Например, российская система фармацевтической помощи подразделяется на систему:*создания новых, *воспроизводство эффективных лекарственных средств, *промышленного их производства, *государственной экспертизы, *стандартизации, *сертификации, *регистрации,*контроля качества, *аптечную систему, *систему научно-технической фармацевтической информации. Декомпозиция может быть проведена, во-вторых по вертикали В системах постоянно протекают процессы взаимодействия подсистем и отдельных элементов между собой. Для успешной работы и управления системами, их реорганизации, необходимо изучать взаимодействие в системе. Различают 4 типа взаимодействия в системе: 1 тип. Информационное взаимодействие, при котором от одной системы в другую поступает информация. Например, при изменении эпидемиологической обстановки в случае гриппа возрастает объем медицинской помощи и эта система ставит перед системой фармацевтической помощи, в т.ч. перед аптечной системой соответствующие задачи. Эти задачи ставятся в виде прогнозов, писем, распоряжений и т.д.2 тип. Материальное взаимодействие. В этом случае передаются из одной системы или подсистемы в другую товары, денежные средства, материалы.3 тип. Собственное медицинское взаимодействие. Например, направление пациента из одной подсистемы (поликлиники) в другую (аптека, стационар).4 тип. Комбинированное взаимодействие. Сочетание различных типов взаимодействий. Взаимодействие в системе осуществляется по различным каналам связи или иначе через различные связи. Различают, во-первых, прямые связи, к которым относят поступления от органов управления управляющих воздействий (команд, приказов, распоряжений, инструкций, финансовых и др. ресурсов). Например, приказ о проведении инвентаризации в аптеке, постановление о введении тарифной сетки оплаты труда и т.д. Во-вторых, выделяют обратные связи. Обратная связь выражается в реакции объекта управления на прямое управляющее воздействие. Например, решение о либерализации цен привело к росту цен, инфляции, снижению платежеспособного спроса, а это может восстановить баланс между спросом и предложением товаров, даже при уменьшении объема их производства. При анализе систем, составлении прогнозов об их деятельности проводят их моделирование. Модель объекта, процесса, системы - это образ реального объекта, процесса, системы, отражающий его изучаемые или основные свойства. Классификация моделей 1.Абстрактные гипотетические синтетические модели:•Описательные.•Концептуальные.•Математические.2.Предметные (физические) модели:•Модели объектов.•Модели процессов.•Модели систем. В науке, особенно для разработки методологии, т.е. последовательности изучения того или иного явления конструируют абстрактные гипотетические синтетические модели. Они относятся к описательным или концептуальным моделям. Описательная модель отражает основные свойства объекта, например, лекарства, процесса технологии его, службы или системы, например, аптечной системы, скорой медицинской помощи. Модель описывается в виде текста, графиков, математических формул.Концептуальная модель заключает вербальное, т.е. словесное описание системы и ее графическое представление, в т.ч. если есть возможность с описанием количественных взаимодействий, представляемых с применением ряда математических моделей. В здравоохранении используются также предметные (физические) модели. Например, моделирование развития злокачественных опухолей и терапевтических воздействий на них проводятся на лабораторных животных; биодоступность лекарственных веществ проверяют с помощью искусственных мембран и т.п.Поскольку полное соответствие модели реальному объекту, процессу или системе не может быть, модели характеризуются понятием адекватность модели. Адекватность модели показывает насколько эта модель отражает, т.е. моделирует ответ объекта изучения на воздействие, например, при испытании противоопухолевых лекарств. 5.Министерство здравоохранения и социального развития РФ: задачи, структура. Федеральный орган исполнительной власти - Министерство здравоохранения и социального развития РФ; Органы исполнительной власти субъектов РФ осуществляют государственное регулирование в сфере обращения ЛС. Задачи министерства здравоохранения и социального развития РФ - выработка государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения, социального развития, труда, физической культуры, спорта, туризма, защиты прав потребителей, фармацевтической деятельности, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и т.д. Структура Министерства здравоохранения и социального развития РФ: Федеральные службы■ФС по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор)■ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор)■ФС по труду и занятостиФедеральные агентства■Федеральное медико-биологическое агентствоКоординирует действие ■Пенсионный фонд РФ■Фонд социального страхования РФ■Федеральный фонд обязательного медицинского страхования (ФОМС) Фармацевтическая служба как составная часть системы «Здравоохранение» Система здравоохранения области, района, города■Лечебно-профилактические учреждения: (государственные, муниципальные, частные) БольницыДиспансерыПоликлиникиФельдшерско-акушерские пунктыЦентры и т.д.■Аптечное управление, комитет, управление, отделАптечный слад (оптовый), аптека, аптечный пункт, аптечный киоск, аптечный магазин (государственные, муниципальные, частные) Основные положения ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе 1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; 2) фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность; 3) вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств; 4) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности; 5) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта; 6) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации; 7) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний; 8) наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года; 9) психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года; 10) радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования формеодин радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов); 11) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов; 12) воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства; 13) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; 14) лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке; 15) гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии; 16) международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; 17) торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком; 18) общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам; 19) фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения; 20) нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем; 21) нормативный документ - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем; 22) качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа; 23) безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью; 24) эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;25) серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем; 26) регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата; 27) регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации; 28) обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств; 29) субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств; 30) разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства; 31) производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств; 32) производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; 33) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов; 34) организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; 35) аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; 36) ветеринарная аптечная организация - организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; 37) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; 38) недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа; 39) контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства; 40) доклиническое исследование лекарственного средства - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства; 41) клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами; 42) многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата; 43) международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата; 44) пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие; 45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату; 46) исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов - вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении; 47) протокол клинического исследования лекарственного препарата - документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата; 48) брошюра исследователя - сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 49) информационный листок пациента - документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия; 50) побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации; 51) серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; 52) непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; 53) рецепт на лекарственный препарат - письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска; 54) требование медицинской организации, ветеринарной организации - документ установленной формы, который выписан медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации. Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств 1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации; 2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи; 3) осуществление государственного контроля и надзора; 4) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации; 5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов; 7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств; 8) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств; 9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 10) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации; 11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств; 12) аттестация и сертификация специалистов; 13) утверждение образовательных программ по подготовке специалистов; 14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов; 15) участие в международном сотрудничестве; 16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним; 17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации. Статья 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств 1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами; 2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 3) осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Глава 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средствСтатья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности 1. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. 2. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить. 3. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств. Статья 9. Государственный контроль при обращении лекарственных средств 1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации. 2. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с их полномочиями. 3. Государственный контроль при обращении лекарственных средств включает в себя контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств, клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов. 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством: 1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств; 2) лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий; 3) контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте: а) в форме выборочного контроля; б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств; 4) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации; 5) проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов; 6) получения по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним. 5. Осуществление государственного контроля при обращении лекарственных средств является расходным обязательством Российской Федерации или расходным обязательством субъектов Российской Федерации по видам контроля, отнесенным соответственно к полномочиям федеральных органов исполнительной власти и к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного примененияСтатья 10. Разработка лекарственных средств 1. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов. 2. Финансовое обеспечение разработки лекарственных средств осуществляется за счет: 1) средств федерального бюджета; 2) средств разработчиков лекарственных средств; 3) средств производителей лекарственных средств при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств; 4) иных не запрещенных законодательством Российской Федерации источников. 3. Права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством. Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения 1. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства. 2. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 3. Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования. 4. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. 5. Проведение проверок соблюдения правил лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 6. Результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном порядке в целях государственной регистрации лекарственного препарата. Глава 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств 1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию: 1) в отношении лекарственных препаратов: а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке; в) наименование разработчика лекарственного препарата; г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата; д) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата; е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата; ж) побочные действия лекарственного препарата; з) срок годности лекарственного препарата; и) условия хранения лекарственного препарата; к) условия отпуска лекарственного препарата; л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа; м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер; 2) в отношении фармацевтических субстанций: а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции; в) срок годности фармацевтической субстанции; г) условия хранения фармацевтической субстанции; д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа. Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованияхСтатья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения 1. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся для государственной регистрации лекарственных препаратов и иного предназначения в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, соответственно в следующих целях: 1) установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации; 2) подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев; 3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев; 4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов. 2. В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 3. Организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения вправе осуществлять: 1) разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо; 2) образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования; 3) научно-исследовательские организации. 4. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в порядке, установленном статьями 20-22 настоящего Федерального закона, на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии с целями, указанными в части 1 настоящей статьи. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, содержащий указание на их цель или цели, в установленном этим органом порядке. 5. В случае осуществления государственной регистрации лекарственного препарата государственная пошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата в соответствии с целью или целями, указанными в части 1 настоящей статьи, уплачивается однократно. 6. К организации проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения разработчиком лекарственного препарата могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия этих исследований требованиям настоящего Федерального закона. 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. 8. Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовываются и размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет". Статья 40. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения 1. Руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее чем пять лет и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медицинской организации. 2. Исследователь осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения. 3. Исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинического исследования лекарственного средства, содержащимися в брошюре исследователя, проектом протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, разработанным разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и другими материалами такого исследования. 4. Организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и указанные в части 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, в случае необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения сообщают об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования. 5. В срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения указанного в части 4 настоящей статьи сообщения, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает это сообщение в установленном им порядке и принимает решение о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе во внесении таких изменений. 6. Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения может быть приостановлено или прекращено, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов. В случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, исследователи обязаны проинформировать об этом руководителя медицинской организации и организацию, получившую разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата. Решение о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения принимают руководитель медицинской организации и (или) организация, получившая разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решение о прекращении такого исследования принимает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти на основании сообщения в письменной форме руководителя медицинской организации или организация, получившая разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. 8. Форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должна содержать: 1) информацию о медицинской организации или медицинских организациях, проводивших данное исследование; 2) описание данного исследования; 3) данные исследователя (фамилия, имя, отчество, место работы, занимаемая должность, специальность, перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие (периоды участия) в качестве исследователя или соисследователя); 4) результат данного исследования (завершение, приостановление или прекращение данного исследования с указанием их причин и влияния на оценку его результатов, общую оценку риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата, а также предполагаемые дальнейшие действия). 9. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти опубликовывает и размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его получения, в установленном им порядке. 10. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в соответствии с утвержденными им правилами и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет" в установленном им порядке. Указанный реестр содержит информацию, предусмотренную пунктом 3 части 8 настоящей статьи. 11. Отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения составляется организацией, указанной в части 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, на основании заключений медицинских организаций, проводивших это исследование, и представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 12. Нарушение правил клинической практики, фальсификация результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения влекут за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. 13. При проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения допускается забор у пациентов биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал) для их изучения на территории Российской Федерации и (или) за пределами территории Российской Федерации. 14. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, устанавливается Правительством Российской Федерации. Статья 41. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения 1. Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится в соответствии с договором о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, заключаемым между организацией, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения такого исследования, и медицинской организацией, осуществляющей проведение такого исследования. 2. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должен содержать: 1) условия и сроки проведения данного исследования; 2) определение общей стоимости программы данного исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователям, соисследователям; 3) определение формы представления результатов данного исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Статья 42. Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется за счет: 1) средств федерального бюджета; 2) средств организаций, получивших разрешение на организацию проведения данного исследования, в соответствии с условиями договора о его проведении; 3) иных не запрещенных законодательством Российской Федерации источников. Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения 1. Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным. 2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме: 1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата; 2) о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента; 3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения; 4) о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья; 6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента; 7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения. 3. Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента. 4. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования. 5. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах. 6. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов: 1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей; 2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку; 3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц; 4) сотрудников правоохранительных органов; 5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах. 7. Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц. Статья 44. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения 1. Организация, получившая разрешение на организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, обязана страховать жизнь, здоровье пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, за свой счет в качестве страхователя путем заключения договора обязательного страхования жизни, здоровья данного пациента на случай причинения вреда жизни или здоровью пациента в результате проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (далее в настоящей статье - договор обязательного страхования). 2. Объектом обязательного страхования является имущественный интерес пациента, связанный с причинением вреда жизни или здоровью пациента в результате проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения. 3. Страховым случаем по договору обязательного страхования является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, вследствие участия в клинических исследованиях лекарственного препарата и при наличии причинно-следственной связи между наступившими событиями и приемом лекарственного препарата. 4. Требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью пациента, удовлетворяются в течение сроков исковой давности, установленных гражданским законодательством. 5. Размер страховой выплаты по договору обязательного страхования составляет: 1) в случае смерти пациента два миллиона рублей на каждого пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата; 2) при ухудшении здоровья пациента: а) повлекшего за собой установление инвалидности I группы, один миллион пятьсот тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата; б) повлекшего за собой установление инвалидности II группы, один миллион рублей на каждого пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата; в) повлекшего за собой установление инвалидности III группы, пятьсот тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата; г) не повлекшего за собой установления инвалидности, не более чем триста тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата. 6. Размер страховых выплат может быть увеличен на основании решения суда. 7. Срок договора обязательного страхования не может быть менее чем срок проведения клинического исследования лекарственного препарата. 8. Страховые тарифы по обязательному страхованию жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, порядок уплаты страховой премии, порядок реализации определенных настоящим Федеральным законом и другими федеральными законами прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования устанавливаются типовыми правилами обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утвержденными Правительством Российской Федерации. 9. В случае причинения вреда жизни пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата, выгодоприобретателями по договору обязательного страхования являются граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством, при отсутствии таких граждан - родители, супруг, дети умершего пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата, в случае смерти пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата и не имевшего самостоятельного дохода, - граждане, на иждивении которых он находился, в отношении возмещения расходов на погребение пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата, - лицо, понесшее такие расходы. 10. Страховая выплата в счет возмещения вреда, причиненного жизни пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата, распределяется между выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях. 11. При наступлении страхового случая пациент, участвовавший в клинических исследованиях лекарственного препарата, выгодоприобретатель вправе предъявить непосредственно страховщику требование о возмещении причиненного вреда. Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение тридцати дней со дня представления необходимых документов. Пациент, участвовавший в клинических исследованиях лекарственного препарата, или выгодоприобретатель в соответствии с законодательством Российской Федерации в области персональных данных обязан сообщить страховщику определенные указанными в части 8 настоящей статьи типовыми правилами страхования жизни, здоровья и необходимые для осуществления страховой выплаты свои персональные данные. 12. До полного определения размера подлежащего возмещению вреда страховщик по заявлению пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата, или заявлению выгодоприобретателя вправе осуществить часть страховой выплаты, соответствующую фактически определенной части причиненного вреда. 13. Страховая выплата в соответствии с договором обязательного страхования осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования. 14. Контроль за исполнением организацией, получившей разрешение на организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата, установленной настоящей статьей обязанности по обязательному страхованию жизни, здоровья пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата, осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, который выдает разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов. Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств Статья 45. Производство лекарственных средств 1. Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации. 2. Производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. 3. Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств. 4. При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств. 5. Запрещается производство: 1) лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта; 2) фальсифицированных лекарственных средств; 3) лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств; 4) лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. 6. При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств. 7. Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, имеющий высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения ветеринарное образование, стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованный в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 8. Производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке: 1) другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств; 2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами; 3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; 4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; 5) медицинским организациям и ветеринарным организациям; 6) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных. 1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если: 1) на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов); 2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, доза и количество доз в упаковке, форма выпуска, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении лекарственного препарата, предупредительные надписи. 2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения. 3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены. 4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют". 5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности. 6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический". 7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль". 8. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований". 9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера. 10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки. 11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения". 12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код. Глава 9. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации ивывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации 1. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации. 2. Ввозимые на территорию Российской Федерации лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. 3. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается. 4. На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа. 5. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. 6. Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации. 7. Лица, осуществляющие ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. 8. Вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности. Вывоз лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, с территории Российской Федерации осуществляется на основании решения Правительства Российской Федерации или решения органов государственной власти субъектов Российской Федерации об оказании помощи иностранному государству. Статья 48. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации Лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут ввозить: 1) производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств; 2) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных средств; 3) организации оптовой торговли лекарственными средствами; 4) научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, производители лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти; 5) медицинские организации, иные указанные в пунктах 1-4 настоящей статьи организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью. Глава 10. Фармацевтическая деятельностьСтатья 52. Осуществление фармацевтической деятельности 1. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. 2. Физические лица могут осуществлять определенные виды фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического или среднего фармацевтического образования либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста. Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке: 1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами; 2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств; 3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям; 4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; 5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; 6) медицинским организациям, ветеринарным организациям; 7) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных. Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти. Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами 1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. 2. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 3. Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту. 4. Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 5. Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. 6. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. 7. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, лечебную парфюмерно-косметическую продукцию, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. 8. Деятельность аптечных организаций Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрено прохождение военной или правоохранительной службы, регламентируется настоящим Федеральным законом и утвержденными соответствующими федеральными органами исполнительной власти положениями. Контроль за соблюдением указанными аптечными организациями положений настоящего Федерального закона осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти. Статья 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов 1. Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 2. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. 3. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи. 4. Аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации. Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Статья 58. Хранение лекарственных средств 1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. 2. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 3. Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. Глава 11. Уничтожение лекарственных средств Статья 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств 1. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда. 2. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению по решению суда. Порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации. 3. Расходы, связанные с уничтожением контрафактных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, возмещаются их владельцем. 4. Владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств. 5. Соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, принявший решение об уничтожении лекарственных средств, осуществляет контроль за их уничтожением. 6. Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. 7. Наркотические лекарственные средства, психотропные лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации. Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препаратыдля медицинского применения.Статья 60. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения 1) утверждения перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, включенных в такой перечень под международными непатентованными или химическими наименованиями и соответствующих следующим критериям: а) применение конкретного лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации; б) преимущество конкретного лекарственного препарата по сравнению с другими лекарственными препаратами при определенных заболевании, синдроме или клинической ситуации; в) терапевтическая эквивалентность конкретного лекарственного препарата лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия; 2) утверждения методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 3) государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 4) ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 5) утверждения методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 6) установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 7) утверждения порядка выдачи предписаний органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, если они приняты с нарушением законодательства Российской Федерации, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации; 8) направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации предписаний о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации принятых с нарушением законодательства Российской Федерации решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 9) осуществления государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты; 10) применения предусмотренных законодательством Российской Федерации мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Статья 61. Государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и их продажа 1. Установленные производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации. 2. Установленная производителем лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежит государственной регистрации, если она не превышает размер цены на данный лекарственный препарат, рассчитанный в соответствии с утвержденной в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, методикой установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. 3. Продажа лекарственных препаратов, которые включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не допускается. Статья 62. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов 1. Зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. 2. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, содержит в себе следующую информацию: 1) наименование производителя лекарственного препарата; 2) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); 3) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата; 4) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке; 5) зарегистрированная предельная отпускная цена в рублях; 6) дата государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. 3. Государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляются в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Статья 63. Установление органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты для медицинского применения 1. Органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. 2. Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте РФ. 3. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации размещают в сети "Интернет" или опубликовывают информацию о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных в субъекте Российской Федерации размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и об указанной в части 2 настоящей статьи сумме. Информация, предусмотренная настоящей частью, должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования. 4. Принятые с нарушением законодательства Российской Федерации решения органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к зарегистрированным предельным отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат отмене в судебном порядке. Глава 13. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации Статья 64. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов 1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов. 2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации. 3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. 4. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. 5. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе представления информации об этом, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата При получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления применения такого лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Статья 66. Информация о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата. Глава 14. Информация о лекарственных препаратах Статья 67. Информация о лекарственных препаратах 1. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов. 2. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата. 3. Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения. Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов Статья 68. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств Нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Статья 69. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов 1. Производитель лекарственного препарата обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, если доказано, что: 1) лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата; 2) вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата. 2. В случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли лекарственными средствами, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность (ее обособленным подразделением (амбулаторией, фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктами, центром (отделением) общей врачебной (семейной) практики), расположенным в сельском поселении, в котором отсутствует аптечная организация), допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата. 3. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации Список литературы: 1.ФЗ от 12.04.2010 № 61 – ФЗ «Об обращении лекарственных средств».2.Конституция РФ от 12.12.1993г.3.Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан, утвержденные постановлением Верховного Совета РФ от 22.07.93 г. № 5487 – 1/.4.Постановление Правительства РФ «Об утверждении положения о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ» от 30.06.04. № 3215.Лобутева Л.А., Лопатин П.В., Чекова Л.П. Организация фармацевтической помощи: системный маркетинговый подход (цикл лекций). – М.: ВУНМЦ МЗ РФ, 1999. – 174 с.6.Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. - М.:ACADEMIA,2003.-380с. 4. УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ДИСЦИПЛИНЫ4.1. ОСНОВНАЯ И ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ЛИТЕРАТУРАОСНОВНАЯ ЛИТЕРАТУРА (базовые учебники)1. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации: В 4 т. Т. 1: Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование: Учебник для студ. высш. учеб. заведений / И.В. Косова, Е.Е. Лоскутова, Т.П. Лагуткина и др.; под ред. Е.Е. Лоскутовой. – М.: Издательский центр «Академия», 2003. – 384 с.2. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации: В 4 т. Т. 2: Учет в аптечных организациях: оперативный, бухгалтерский, налоговый: Учебник для студ. высш. учеб. заведений / А.А. Теодорович, Е.Е. Лоскутова, Е.А. Максимкина и др.; под ред. Е.Е. Лоскутоваой. – М.: Издательский центр «Академия», 2004. – 448 с.3. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации: В 4 т. Т. 3: Экономика аптечных организаций: Учебник для студ. высш. учеб. заведений / А.А. Теодорович, Е.Е. Лоскутова, Е.А. Максимкина и др.; под ред. Е.Е. Лоскутоваой. – М.: Издательский центр «Академия», 2008. – 432 с. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ЛИТЕРАТУРА4. Лобутева Л.А., Лопатин П.В., Чекова Л.П. Организация фармацевтической помощи: системный маркетинговый подход (цикл лекций). - М.: ВУНМЦ МЗ РФ, 1999.-174 с.5. Глембоцкая Г.Т. Теория и практика фармацевтического менеджмента. Цикл лекций. - М.: ММА, 1998.- 118с.6. Лозовая Г.Ф., Лопатин П.В., Глембоцкая Г.Т. Менеджмент фармацевтической организации: Учебное пособие. – Москва МЦФЭР, 2000 г. - 192с.7. Сбоева С.Г. Учет и отчетность хозяйственно-финансовой деятельности аптечных предприятий. Цикл лекций. - М., 1997.-127с.8. Максимкина Е.А., Теодорович А.А. Бухгалтерский учет фармацевтического предприятия. - М.: Книжный мир, 1998. - 288 с.9. Лоскутова Е.Е., Савельева З.А., Зайцева З.И. Финансово-экономический анализ деятельности аптечного предприятия. -М., МЦФЭР, 1999.- 176с.10. Савельева З.А., Лоскутова Е.Е., Зайцева З.И. Основы экономики аптек. Цикл лекций. - М., 1999. -170 с. 11. Максимкина Е.А., Лоскутова Е.Е., Дорофеева В.В. Конкурентоспособность фармацевтической организации в условиях рынка. - М., МЦФЭР, 1999. - 256 с.12. Рыжкова М.В., Сбоева С.Г. Финансовый менеджмент аптечного предприятия. М.: МЦФЭР, 2000.- 264 с.13. Управление и экономика фармации: Учебник / Под ред. В.Л. Багировой. – М: ОАО «Издательство «Медицина», 2004.- 720 с.14. Чубарев В.Н. Фармацевтическая информация. -М., 2000 г.15. Васнецова О.А. Маркетинг в фармации. - М.: Книжный мир,1999.-334 с. 16. Дремова Н.Б. Маркетинговое планирование в фармации (практическое руководство по разработке плана маркетинга для фармацевтической организации). - М.: Профессионалцентр 1999.-48с.17. Федеральный Закон Российской Федерации от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».18. Федеральный Закон Российской Федерации от 08.01.98 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».19. Федеральный Закон от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»20. Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности». 21. Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 415 «О лицензировании производства лекарственных средств».22. Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 648 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».23. Приказы Минздрава Российской Федерации, регулирующие деятельность в сфере обращения ЛС:23.1. Приказ МЗСР РФ от 14.12.2005 г. № 785 «О порядке отпуска ЛС»;23.2. Приказ МЗСР РФ от 12.02.2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания ЛС, ИМН и специализированных продуктов лечебного питания»;23.3. Приказ МЗ РФ от 21.10.97г № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»; 23.4. Приказ МЗ РФ от 16.07.97 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях»;23.5. Приказ МЗ РФ от 12 ноября 1997 г. № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения выписывания и использования наркотических лекарственных средств»;23.6. Приказ МЗ РФ от 13.11.96 г. № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;23.7. Приказ МЗ РФ от 20.07.01 № 284 «Об утверждении норм естественной убыли ЛС и других медицинских товаров в аптечных учреждениях, независимо от организационно-правовой формы»;23.8. ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения» 24. Гражданский кодекс Российской Федерации.25. Трудовой кодекс Российской федерации.26. Кодекс об административных правонарушениях РФ27. Гацан В.В. Менеджмент фармацевтического предприятия. Учебное пособие для студентов фармацевтических училищ и колледжей. Ростов-на Дону. Феникс-2002г.28. Маркетинговые исследования ассортимента лекарственных средств в фармацевтических организациях. Методические рекомендации/ Н.Б. Дремова, Е.В. Лазарева.- Курск: 2001г.29. Маркетинговые исследования потребителей медицинских и фармацевтических товаров и услуг. Методическое пособие/ Н.Б. Дремова и др.-Курск,2001г.30. Деловая игра. Ассортимент лекарственных средств (исследование ассортимента лекарственных средств в аптечном учреждении)/Н.Б.Дремова и др.-Курск: 1998г. 31. Дремова Н.Б. и др. Жизненный цикл товаров (анализ жизненного цикла товаров и прогнозирования сбыта) Деловая игра.-Курск: 2002г.32. Дремова Н.Б. и др. Оценка конкурентноспособности лекарственных средств: Деловая игра.-Курск:2002г.33. Дремова Н.Б. и др. Оценка конкурентноспособности лекарственных средств. Методические рекомендации.-Курск:2002г.34. Маркетинговая служба аптечного предприятия. Методические рекомендации.-СПб,1994г.35. Маркетинговое планирование. Деловая игра/ Н.Б. Дремова.-Курск: 2001г.36. Организация и экономика фармации / Под ред. И.Б. Косовой.-М.: Изд. центр «Академия»-2002г.37. Давыдова О.Н., Дорофеев В.А. Руководство к практическим занятиям по фармацевтической информации.-М., 2000г. 38. Компьюторные технологии маркетинговых исследований в медицинских и фармацевтических организациях. Монография. Дремова Н.Б., Соломка С.В. Курск: 1999г.39. Мескон М.Х., Альберт М., Хелоури Ф. Основы менеджмента. -М.:Дело, 1992.-702с.40. Филип Котлер. Основы маркетинга. - М.: Прогресс, 1990. - 734с.41. Эванс Дж.Р., Берман Б. Маркетинг. - М.: Экономика, 1990. -350с.42. Пнндайк Р . Рубннфельд Д. Микроэкономика. - М.: Экономика, Дело. 1992.-510 с.43. Самуэльсон П. Экономикс в 2 т. - М.: НПО "Алгон", 1992. - 744 с.

Приложенные файлы

  • ppt 863574
    Размер файла: 637 kB Загрузок: 0

Добавить комментарий