1


1. Державна фармакопея України – стандарт фармацевтичної галузі.
Державна фармакопея України - нормативний документ системи стандартизації, який є збіркою обов'язкових стандартів, технічних специфікацій (з методами контролю), що встановлюють особливі загальні та/або конкретні мінімальні технічні вимоги (або позови на вибір) щодо: 
•    якості певних груп лікарських засобів та лікарських форм;
•   методів аналізу, фармако-технологічних і біологічних випробувань, реактивів, упаковки і пакувальних матеріалів, маркування, умов зберігання; •    якості, методик аналізу та умов зберігання субстанцій (діючих та допоміжних речовин), лікарської сировини рослинного і тваринного походження, а також готових лікарських засобів, - у вигляді загальних статей, загальних текстів та монографій.
ДФУ 1 введено в дію з 1 жовтня 2001 р. Розробником ДФУ є Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».
ДФУ має законодавчий характер. Її вимоги, що висуваються до ліків, є обов’язковими для всіх підприємств та установ України незалежно від їх форми власності, які виготовляють, зберігають, контролюють і застосовують ЛП.
ДФУ містить такі розділи: «Загальні зауваження», «Методи аналізу», «Реактиви», «Загальні тексти», «Загальні статті на лікарські форми», «Загальні монографії», «Монографії», «Гомеопатичні лікарські засоби» тощо.
8. Процедура заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України.
Процедура заборони (зупинення) та вилучення з обліку ЛЗ здійснюється на підставі наказу МОЗ України №809 від 22.11.2011р. «Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу ЛЗ на території України»
Тимчасова заборона з подальшою забороною обігу окремих або всіх серій лікарських засобів встановлюється за такими процедурами:
Держлікслужба України протягом п’яти робочих днів вивчає такі повідомлення та оцінює наявність в них підстав. У разі наявності таких підстав Держлікслужба України видає розпорядження про встановлення тимчасової заборони обігу серії або серій лікарського засобу;
суб’єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходів для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів;
суб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис “Карантин” і створити належні умови для їх зберігання;
Держлікслужба України протягом 30 календарних днів забезпечує організацію та здійснення таких заходів щодо:
лікарських засобів вітчизняного виробництва - проводить лабораторні дослідження зразків серії лікарського засобу, яка перебуває в обігу, та/або зразків виробленої серії лікарського засобу, що знаходяться на складі готової продукції та/або в архіві виробника, за показниками якості, передбаченими методами контролю якості лікарських засобів;
лікарських засобів іноземного виробництва:
звертається до офіційного представника власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника із запитом щодо надання інформації про можливе місце відбору зразків серії лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження;
здійснює пошук серії таких лікарських засобів в Україні (у разі відсутності інформації про можливе місце відбору зразків такої серії лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження);
проводить лабораторні дослідження зразків серії такого лікарського засобу;
лікарських засобів, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації, - Держлікслужба України та її територіальні органи відповідно до компетенції проводять, крім лабораторних досліджень, розслідування щодо походження та шляхів розповсюдження таких лікарських засобів.
За наявності підставДержлікслужба України видає розпорядження про встановлення заборони обігу серії або серій лікарського засобу.У разі закінчення строку тимчасової заборони (90 днів) та неможливості здійснення контролю якості лікарського засобу в обсязі, визначеному Держлікслужбою України, або у разі відсутності необхідної кількості зразків такого засобу видається розпорядження про встановлення заборони його обігу.Суб’єкти господарювання повинні у строк, визначений у розпорядженні про встановлення заборони обігу, вжити заходів до виконання встановлених таким розпорядженням вимог.
Суб’єкт господарювання, у якого наявні серія або серії лікарського засобу, що заборонені до обігу, відповідно до розпорядження про встановлення заборони обігу надсилає територіальним органам Держлікслужби України повідомлення про заходи, вжиті для виконання такого розпорядження, разом з копіями документів, що підтверджують факт знищення, утилізації або повернення лікарського засобу постачальнику (виробнику).
На підставі розпорядження про встановлення заборони обігу фальсифіковані лікарські засоби знищуються у встановленому законодавством порядку.
Документи, що підтверджують вилучення з обігу лікарських засобів та/або їх знищення, утилізацію, зберігаються у суб’єктів господарювання не менше ніж три роки.
Вилучення з обігу лікарських засобів, дію реєстраційних посвідчень на які припинено згідно з наказами МОЗ України, здійснюється протягом п’яти робочих днів з моменту отримання засвідчених копій таких наказів.
11.Домішки в ЛЗ, їх визначення та граничний вміст.
Якість ЛЗ в значній мірі залежить від ступеня їх чистоти. Тому дуже важливим завданням фармацевтичного аналізу є встановлення чистоти препарату , тому шо наявність домішок впливає на його фізико-хімічні властивості, дозування, фармакологічний ефект, а у випадку забруднення отруйними домішками робить препарат небезпечним для життя і здоров’я і життя людини. Тому згідно з ДФУ та методами контролю якості ЛЗ, обов’язковим є проведення випробувань на наявність домішок і встановлення їх кількості.
Домішки – це сторонні речовини, які потрапляють у ЛЗ і відрізняються від діючої субстанції як хімічним складом, так і відсутністю основної або наявності іншої фармакологічної дії. Як правило, майже всі лікарські речовини містять ті чи інші домішки , поява яких є цілком закономірною. Одним із джерел забруднення є те, що при синтезі лікарських субстанцій можуть використовуватись недостатньо очищені вихідні речовини і реагенти. Крім того, у процесі виробництва використовується апаратура , виготовлена з відповідного матеріалу , фільтри з певними фільтрувальними матеріалами , різні розчинники, кислоти, луги, залишки яких можуть потрапити в одержуваний продукт.( такі домішки наз. загальними – до них належать домішки йонів амонію, кальцію, феруму, арсену, цинку, важких металів, хлоридів, сульфатів, фосфатів). Не дотримання правильних умов зберігання препарату призводить до порушення його доброякісності за рахунок гідролітичного розкладання, окислення та ін. (такі домішки наз.специфічними)
Граничні межі домішок регламентують Фпармакопеєю або методами контролю якості ЛЗ. Найчастіше наявність домішки визначають колориметричним або нефелометричним методами , порівнюючи аналітичний сигнал(інтенсивність забарвлення або ступінь опалесценції) в еталонному розчинні та випробуваному розчині лікарської речовини після додавання до них однакові кількості реактивів згідно з методикою випробування. Якшо випробувана субстанція доброякісна , то інтенсивність забарвлення або помутніння випробуваного розчину не повинна перевищувати інтенсивність забарвлення або помутніння еталонного розчину. (використовують тільки коли домішка є допустимою, так визначають вміст домішок амонію, арсену, кальцію, магнію, лужноземельних металів, важких металів, хлоридів, феруму, фосфатів, фтори дів, цинку)
Визначення гранично допустимого вмісту багатьох домішок проводять за допомогою фізичних і фізико-хімічних методів. Зокрема, методом атомно-абсорбційної спектрометрії визначають домішки Плюмбуму в цукрах, Нікелю в гомогенізованих рослинних оліях, Цинку в субстанції ацетилцистеїну, купруму і Феруму в субстанції аскорбінової кислоти. Вміст вільного формальдегіду у вакцинах ДФУ пропонує визначати методом спектрофотометрії у видимій ділянці спектра. Методом тонкошарової хроматографії визначають домішки антиоксидантів, стеринів і сторонніх олій у жирних оліях. Домішку оксалатів у субстанції кальція глюконату для ін’єкцій визначають за допомогою методу високоефективної рідинної хроматографії , а залишкові кількості органічних речовин(етиленоксиду, діоксану,диметиланіліну) – газової хроматографії.
12)Загальні положення вхідного контролю ЛЗ. Вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеках здійснює особа, призначена наказом керівника суб'єкту, відповідальна за якість лікарських засобів, які надходять в аптеку (уповноважена особа). Уповноважена особа повинна мати вищу або середню фармацевтичну освіту. Її прізвище, контактний телефон та форму зв'язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомити територіальній інспекції. До компетенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення висновку щодо результатів вхідного контролю якості серій лікарських засобів з відміткою про передачу їх до реалізації. Головними обов'язками уповноваженої особи є: Перевірка лікарських засобів, які надходять в аптеку, і супровідних документів - накладних (з обов'язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, назви виробника), сертифікатів якості виробників, даних про реєстраційний статус лікарського засобу. Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів. Ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарської діяльності. Перевірка наявності в аптеці неякісних та фальсифікованих серій лікарських засобів згідно з інформацією територіальної інспекції. Надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні та фальсифіковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості. Зупинення торгівлі такими лікарськими засобами. Погодження внутрішнього порядку обігу лікарських засобів. Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять в аптеку: Закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки в суб'єктів, які мають діючі ліцензії на право оптової торгівлі. Копії таких ліцензій додаються до угод про постачання і зберігаються у завідувача аптеки чи уповноваженої особи з усім комплектом документів. Одержані аптекою лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль уповноваженою особою. До одержання письмового висновку уповноваженої особи торгівля одержаними лікарськими засобами забороняється. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, що видається виробником, завіреним печаткою останнього постачальника. Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі, якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає одержані серії лікарських засобів в реалізацію. При негативному результаті вповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Копія акта подається у територіальну інспекцію, яка після проведення додаткової перевірки та вибіркового лабораторного аналізу вживає заходів щодо інформування інших аптек про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо їх знищення, утилізації або повернення (у разі неякісних серій) виробнику.
22.Суть поляриметричного методу аналізу
Поляриметричний метод аналізу побудований на вимірюванні кута обертання площини поляризації поляризованого променя світла, що проходить крізь оптично активне середовищеВідхилення площини поляризації від початкового положення, яке виражається у кутових градусах, називають кутом обертання й позначають α. Його величина залежить від природи речовини, концентрації розчину, природи розчинника, товщини шару, довжини хвилі світла і температури. Від природи речовини залежить також напрям обертання площини поляризації (правообертаючі, лівообертаючі оптично-активні речовини).
Питоме обертання для розчинів речовин визначають за формулою:
,де α — кут обертання в градусах; l — товщина шару розчину в дециметрах і C — концентрація речовини в г/100 мл розчину.
Для індивідуальних рідких речовин питоме обертання визначають за формулою:
,
Концентрацію речовини у розчині можна також визначити, використовуючи градуювальний графік, який побудований за координатами α — С. Вимірювання кута α здійснюють за допомогою приладів, які називають поляриметрами. Основними вузлами поляриметра є поляризатор й аналізатор. Перший служить для перетворення природного світла на поляризоване, а другий — для визначення положення площини поляризації. Між поляризатором й аналізатором розміщують трубку із розчином, який досліджується. Аналізатор зв’язаний з диском (лімбом) зі шкалою, яка поділена на 360 кутових градусів. Величину кута α зазвичай відраховують з точністю до 0,01˚.
Застосування: в якісному аналізі для визначення ступеня чистоти, для ідентифікації оптично активних речовин; в кількісному аналізі для визначення концентрації оптично активних речовин у розчині. Помилка вимірювань дорівнює 3—5 \%.
Застосування поляриметрії в медичних і біофізичних дослідженнях:-Вимірювання концентрації цукрів у розчинах;-Вимір ступеня спіральності білків;-Дослідження переходів спіраль-клубок у біополімерах;-Контроль денатурації і ренатурації біополімерів під впливом температури і різних хімічних речовин.
30.Особливості контролю якості та застосування гемеопатичних ЛЗ
Контроль якості основних гомеопатичних препаратів можна підрозділити на два етапи:
а) контроль фізико-хімічних властивостей і технологічних параметрів;
б) аналітичний контроль по діючих речовинах.
Рідкі базисні препарати (есенції, настойки, розчини) контролюють відповідно до вимог керівництва В. Швабе й ДФ за наступними показниками: відповідність запаху й смаку,   прозорість (відсутність механічних включень); відповідність кольору, капілярний і капілярно-люмінесцентний аналіз:а) капілярний аналіз есенцій, настойок і рідких розведень ,б) капілярно-люмінесцентний,   визначення вмісту жирних рослинних  олій,   кількість знежиреного сухого залишку ,  визначення вмісту нерозчинного у воді осаду в екстрагованому залишку настойок і есенцій, приготовлених по § 1—3,  визначення вмісту етилового спирту:а) по щільності відгону, б) по температурі кипіння настойок, в) по показнику переломлення рідин, г) по щільності рідини, визначеної за допомогою ареометра,   визначення вмісту важких металів
Контроль якості порошкових розтирань (тритурацій) проводять по наступних параметрах: рівномірність розподілу лікарських речовин,  відповідність фарбування, смаку, однорідність, величина зовнішньої питомої поверхні тритурації повинна бути не менш 0,65 м2/г, а молочного цукру – не менш 0,50 м2/г; розмір часток металевих і вугільних розтирань, капілярний аналіз, перекристалізація насичених розчинів
Контроль якості базисних гомеопатичних препаратів з рослинної сировини (есенції, настойки) з метою їхньої подальшої стандартизації рекомендується також проводити по вмісту БАР. Для цього використають:якісні реакції на основні групи БАР; хроматографічний аналіз у різних системах розчинників; кількісне визначення інструментальними (газорідинна хроматографія, УФ- і ІЧ-спектрофотометрія, фотоколориметрія) і іншими методами.
Застосування:Лікарські засоби, використовувані в гомеопатичній практиці для внутрішнього і зовнішнього застосування, звичайно готують з основних вихідних (базисних) препаратів (есенцій, настойок, розчинів, тритурацій)
 "Таблетки". Вони призначаються для орального або сублінгвального застосування.
Гострі і загострені хронічні інфекційно-запальні захв.
Запальні і обструктивні захв. дихальних шляхів.
Нейрогормональний розлад в клімактеричний період
ІХС, стенокардія, артеріальна гіпертензія, «спортивне» серце, післяінфекційний міокардит, нейроциркуляторна дистонія, миготлива аритмія, пароксизмальна тахікардія. Гострі і хронічні запальні процесив нирках і сечовивідних шляхах.
25.Фармацевтична опіка при відпуску антибіотиків
В першу чергу потрібно розповісти пацієнту як потрібно приймати антибіотик, до чи після іди, чим його запивати, який період часу повинен бути між прийомом антибіотика. Наприклад, макроліти потрібно приймати до іди, один раз в день, курс лікування 3 дні. Обовязково потрібно повідомити пацієнта про виникнення дисбактеріозу, також потрібно запропонувати приймати з антибіотика бактерії, щоб не руйнувалася мікрофлора кишечника. Також після прийому антибіотика може розвинутись грибок, потрібно запропонувати протигрибкові препарати, наприклад(флюконазол).
8) Вимоги до виготовлення рідких ліків.Технологія виготовлення екстемпоральних РЛЗ (розчинів, суспензій, емульсій, водних витяжок з ЛРС) має забезпечувати їх якість відповідно до вимог ДФУ та інших чинних нормативних документів. Порядок розчинення і змішування та відповідні технологічні прийоми (пептизація, емульгування, екстрагування) при виготовленні РЛЗ повинні забезпечувати необхідний ступінь дисперсності (від іонів і молекул до грубих частинок) і рівномірний розподіл лікарських речовин у розчиннику. За наказом МОЗ України №197 від 07.09.93 "Про затвердження Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем" викладені   основні   вимоги   до технології, основними з яких є:-всі   лікарські   форми   з рідким дисперсійним середовищем готують   масооб'ємним   методом,   який   забезпечує   необхідну   масулікарської речовини    в    заданому    об'ємі   розчину.   Винятком   є лікарські форми,   в яких як розчинник   використовуються   рідини   звеликою питомою   вагою,   леткі,   а також емульсії та деякі ліки за авторськими прописами.-як розчинники для виготовлення РЛЗ використовують воду очищену, гліцерин, жирні та мінеральні олії, спирт етиловий тощо. Якщо розчинник у прописі не зазначений, то виготовляють водні розчини. Під словом «вода», якщо немає спеціальних вказівок, мають на увазі воду очищену. -якщо концентрацію водного розчину наведено у відсотках, то слід розуміти масооб'ємні відсотки. При зазначенні концентрації розчину 1:1000 мають на увазі вміст лікарської речовини за масою у відповідному об'ємі розчину. Тобто, виготовляючи розчин 1:1000, слід брати 1,0 г речовини і розчинника до одержання 1000 мл розчину. -РЛЗ, що випускають фармацевтичні підприємства (настойки, сиропи тощо) при використанні їх для виготовлення лікарських форм дозують за об'ємом. -спирт етиловий дозують за об'ємом. При виготовленні спиртових розчинів, якщо немає інших вказівок, використовують спирт етиловий 90%. Якщо міцність етилового спирту зазначена у відсотках, слід розуміти об'ємні відсотки. Офіцинальні прописи спиртових розчинів виготовляють на спирті зазначеної концентрації. -в'язкі рідини (бензилбензоат, вінілін, гліцерин, дьоготь, мінеральні масла та рослинні олії, іхтіол, поліетиленоксид 400, силікони), леткі (димексид, скипидар, метилсаліцилат, хлороформ, ефір медичний, ефірні олії), а також рідини з великою густиною (пергідроль, концентровані кислоти) дозують за масою безпосередньо у флакон для відпуску. -малі кількості РЛЗ, які у прописі зазначені в стандартних краплях, слід відмірювати емпіричним краплеміром-для прискорення виготовлення РЛЗ використовують концентровані розчини -загальний об'єм РЛЗ складається з об'ємів усіх рідин, які входять до складу пропису. При розрахунку об'єму РЛЗ із в'язкими, леткими, густими засобами враховують їх густину- всі    види    аптечних   заготовок,   лікарські   форми   для офтальмології, ін'єкцій,   обробки ран,   новонароджених дітей та   з антибіотиками, незалежно   від   способу їх застосування,   готують в асептичних умовах.
10. БІОЛОГІЧНА ДОСТУПНІСТЬ
БІОЛОГІЧНА ДОСТУПНІСТЬ — фармакокінетичний параметр, що характеризує ефективність ЛП шляхом визначення тієї частки лікарської речовини, яка надходить до системного кровообігу. При внутрішньо судинному введенні Б.д. лікарської речовини становитиме 100%, при інших шляхах (парентеральному, ректальному та ін.) вона значно нижча і майже ніколи не досягає 100.На сьогодні Б.д. має державну значимість при розробці, виробництві та використанні ЛП і як метод лежить в основі параметрів визначення біоеквівалентності по суті аналогічних ЛП.
Існує кілька методів визначення Б.д. ліків, які тісно пов’язані зі швидкістю і ступенем всмоктування та надходження діючих речовин у системний кровообіг і їх доставкою до місця лікарської дії. Однак вміст лікарської речовини (або активного метаболіту) в крові та її терапевтична концентрація на місці дії можуть значно відрізнятися, внаслідок чого потрібна концентрація може бути досягнута лише після багаторазового введення ЛП. Проте кількісна характеристика Б.д. для більшості лікарських речовин може бути встановлена лише на основі їх концентрації в крові (або в сечі при екскреції), оскільки визначення цього показника безпосередньо в місці дії технічно, як правило, неможливе. Розрізняють абсолютну і відносну Б.д. ліків. Абсолютна Б.д. визначається порівнянням ступеня та швидкості надходження субстанції досліджуваного ЛП в системний кровообіг (за умови позасистемного введення) зі стандартом після його внутрішньосудинного введення. Відносна Б.д. визначається порівнянням ступеня та швидкості всмоктування ЛП (напр. таблеток) з так званим стандартом порівняння (напр. капсул) при однаковому або різних шляхах їх уведення (напр. для таблеток та свічок) за умови, що вони містять одну й ту ж активну речовину в однаковій кількості. Визначення «відносна Б.д.» широко використовується для підтвердження еквівалентності терапевтичної дії по суті аналогічних препаратів референтному та порівняння терапевтичної ефективності досліджуваних препаратів.
Останнім часом запропоновані математичні методи кількісної оцінки Б.д., які включають такі основні фармакокінетичні показники: функцію швидкості всмоктування a (t) і функцію екскреції e (t) лікарської речовини, кількість лікарської речовини, що надійшла до системного кровообігу A (t) та екскретувала за цей же термін Ae (t). Цей процес ілюструється загальною схемою, яка, однак, не відображає інших численних процесів, що відбуваються в організмі.
Загальна схема основних процесів Б.д. лікарської речовини
Фактор F, який характеризує ступінь Б.д. лікарської речовини при позасудинному введенні ліків, вираховують за такими рівняннями:
F = (Div ‧ АUС)/(D ‧ АUСiv) та F = (Div ‧ Ar(∞)/(D ‧ Ar,iv(∞),
де D — доза, що характеризує загальний кліренс лікарської речовини і є відношенням Div до площі під кривою АUСivв координатах концентрація — час. За цим методом досить провести два повних фармакокінетичних дослідження (одне — після введення досліджуваного препарату, друге — після внутрішньосудинного введення) та визначити площі під кривимиАUС і АUСiv або кількості речовини, що екскретувала з сечею Ar(∞) і Ar,iv(∞), щоб вирахувати фактор F. Отже, інтенсивність і тривалість фармакологічної дії ліків залежать від їх фармакокінетичних характеристик (всмоктування, розподіл, біотрансформація, механізм екскрекції, які, в свою чергу, тісно пов’язані з поняттям Б.д. Напр. ступінь і швидкість всмоктування є невід’ємними характеристиками Б.д.; розподіл речовини і доставка до місця її дії залежить від проникнення крізь численні бар’єри організму; інтенсивність та швидкість біотрансформації речовини визначається переважно ефектом її першого проходження через печінку при позасудинному шляху введення, а термін дії — від показника швидкості екскрекції з організму незміненої речовини або активних її метаболітів).
Складність якісної та кількісної оцінки Б.д. ЛП пов’язана з великою кількістю чинників, які впливають на ці характеристики. Їх поділяють на екзогенні (фармацевтичні або технологічні) та ендогенні (фізіологічні, генетичні та ін.). До екзогенних чинників, що впливають на Б.д., належать: фізичні властивості речовин (дисперсність, фільність, поліморфізм, оптичні та інші характеристики), природа і кількість допоміжних речовин, що входять до складу ліків, вид лікарської форми, технологія виготовлення та деякі інші (доза, шлях, швидкість введення ліків, застосування інших ліків, недотримання рекомендацій щодо лікувального харчування тощо), які слід враховувати на етапах розробки, виробництва та застосування ліків. На Б.д. ліків впливають також фізіологічні (стать, вік, маса), генетичні та етичні показники хворого, наявність супутніх захворювань тощо. Складність врахування і дотримання вказаних чинників зумовлює необхідність проведення досліджень з визначення Б.д. і біологічної еквівалентності ліків не на хворих, а на здорових людях, що дозволяє нівелювати повністю або частково вплив багатьох чинників під час експерименту, отримати більш достовірні та відтворені дані. Врахування чинників, що впливають на Б.д. ліків, дозволяє оптимізувати режим їх виробництва, прийому та підвищити ефективність фармакотерапії в цілому.
Однак дослідження Б.д. на живих організмах трудомісткі, дорогі й не завжди можуть застосовуватись у звичайних виробничих умовах. Тому за рекомендаціями ВООЗ протягом останніх років розробляються тести Б.д. in vitro, за допомогою яких можна прогнозувати потенціальну ефективність і характер дії ліків та контролювати їх якість під час виробництва. Одним із таких тестів є «Розчинність». Встановлено, що швидкість розчинності майже усіх фармакотерапевтичних груп лікарських речовин відображає їх приблизну Б.д. Одночасно проводяться широкі дослідження з порівняльної оцінки методів кореляції дослідженьin vitro та in vivo, розробляються тести «Розчинність» для індивідуальних ЛП в формі мазей, супозиторіїв; у фармакопеї або НТД вводиться тест «Вивільнення» (для пролонгованих ЛП і трансдермальних систем) тощо.
15.ЗАСОБИ ЛІКУВАЛЬНОЇ КОСМЕТИКИ Лікувальна косметика або космецевтика являє собою поєднання косметики і фармацевтичних препаратів. Даний клас косметики має у своєму складі активні інноваційні компоненти, які впливають на біологічну функцію шкіри. Вони допомагають їй протистояти таким негативним явищам як старіння шкіри, наявність дерматологічних проблем, агресивне вплив забрудненого навколишнього середовища .До складу продуктів космецевтики включають вітаміни, ферменти, антиоксиданти, кислоти та інші активні речовини.
Лікувальна косметика є незамінною для тих, хто має дуже чутливу шкіру. Такий тип шкіри, як правило, не переносить вмісту в косметиці великої кількості консервантів, ароматизаторів, барвників. Космецевтика в більшості випадків не тільки є гіпоалергенною, а й містить лікувальні компоненти, які заспокоюють роздратовану шкіру, роблять її здоровою і доглянутою.
Космецевтики мають певні переваги перед традиційними в нашій країні косметичними засобами:
задовольняють естетичним вимогам кожної вікової категорії дітей та підлітків, тому що володіють приємним запахом (або не мають запаху), не фарбують шкіру і одяг, містять спеціальні компоненти, що маскують дефекти шкіри (себорегулірующійматуючі емульсії);
покращують якість життя дітей, які страждають такими захворюваннями шкіри, як атопічний дерматит, Пелюшковий і себорейний дерматити, вугрової хвороба.
Лікувальні косметичні засоби необхідно застосовувати в комплексі щодня ранком і ввечері. Цей комплекс традиційно складається із трьох основних елементів:
Ранок
очищення - людям, що звикли вмивати проблемну шкіру особи звичайним милом, треба раз і назавжди забути про це. Очищати особа потрібно тільки спеціально підібраним лікувальним косметичним засобом. До них ставляться всілякі пінки, гелі, емульсії;
тонизування – після очищення шкіри. Віддати перевагу краще тоніку на безспиртовій основі;
харчування й зволоження – ранковий крем повинен зволожувати шкіру протягом усього дня. Сполука таких кремів повинен бути багатий фитодермином, маслами календули, мигдалю, вітамінами й пантенолом.
Вечір. Не лягаєте спати, попередньо не знявши макіяж. мило для проблемної шкіри протипоказано. Використайте гель, піну або спеціальне молочко для очищення особи. Потім використовуємо тонік, з його допомогою шкіра одержує достатню кількість кисню, заспокоюється й готується до харчування.Пізніше наносимо крем. Крем підберіть спеціально для вашої шкіри
Суха шкіра Для догляду за сухою шкірою потрібна спеціальна лікувальна косметика, до складу якої обов'язково входить екстракт шипшини. Він захищає й воложить шкіру, пророщенные зерна пшениці зменшують кількість речовин, які відповідають за старіння шкіри. Ідеальні для шкіри всілякі масла й вітаміни
Суха шкіра, схильна до роздратування. Для подібного виду шкіри підійдуть препарати, до складу яких входять екстракти ромашки, календули, огірка й календули, а так само водоростей
Комбінована шкіра. Огірок й екстракт сентеллы підвищує пружності шкіри, зміцнює стінки посудин. Необхідні в складі екстракти глоду, эластин, коллаген, екстракт берези, що чудово звужує пори шкіри. Додаткові фруктові кислоти зволожать шкіру особи
Комбінована проблемна шкіра. Для цього типу шкіри необхідні антисептичні речовини. На озброєння варто взяти безспиртової тонік, бактерицидний гель для вмивання й антисептичний крем свитаминами.
марки лікувальної косметики, які зарекомедовали себе із кращої сторони й користуються гарним попитом. Це такі засоби лікувальної косметики, як Laboratoire
40. Контроль якості лікарських засобів в умовах аптеки. Функції уповноваженої особи
Вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеках (Наказ № 436 від 20.01.2001р) здійснює особа, відповідальна за якість лікарських засобів, які надходять в аптеку (уповноважена особа). Уповноважена особа повинна мати вищу або середню фармацевтичну освіту. Її прізвище, контактний телефон та форму зв'язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомити територіальній інспекції. До компетенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення висновку щодо результатів вхідного контролю якості серій лікарських засобів з відміткою про передачу їх до реалізації.
Уповноважена особа – це особа, призначена керівником суб’єкта господарської діяльності на відповідну посаду фармацевтичного закладу, на яку покладено здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів, що підлягають оптовій та роздрібній реалізації.
Обов’язки уповноваженої особи
1. Перевірка ЛЗ, що надходять до аптеки, а також супровідних документів — накладних (з обов’язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, назви виробника), сертифікатів якості виробників, даних про реєстраційний статус ЛЗ;
2. Оформлення висновку вхідного контролю якості ЛЗ;
3. Ведення реєстру ЛЗ, які надійшли до суб’єкта господарської діяльності;
4. Перевірка наявності неякісних та фальсифікованих серій ЛЗ згідно з інформацією територіальної інспекції;
5. Надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні та фальсифіковані ЛЗ або такі, про які є підозра щодо їх якості. Зупинення торгівлі такими ЛЗ;
6. Погодження внутрішнього порядку обігу ЛЗ.
Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять в аптеку:
1. Закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки в суб'єктів, які мають діючі ліцензії на право оптової торгівлі. Копії таких ліцензій додаються до угод про постачання і зберігаються у завідувача аптеки чи уповноваженої особи з усім комплектом документів.
2. Одержані аптекою лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль уповноваженою особою. До одержання письмового висновку уповноваженої особи торгівля одержаними лікарськими засобами забороняється.
3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, що видається виробником, завіреним печаткою останнього постачальника.
4. Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі, якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.
5. При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає одержані серії лікарських засобів в реалізацію.
6. При негативному результаті вповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Копія акта подається у територіальну інспекцію, яка після проведення додаткової перевірки та вибіркового лабораторного аналізу вживає заходів щодо інформування інших аптек про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо їх знищення, утилізації або повернення (у разі неякісних серій) виробнику.
7. У разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при виконанні візуального контролю вповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальну інспекцію для проходження лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серія сумнівних лікарських засобів перебуває у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням "Торгівля заборонена до окремого розпорядження".
53.ФАРМАЦЕВТИЧНА ОПІКА ПРИ ВІДПУСКУ ЛЗ ГЕРІАТРИЧНИМ ХВОРИМ.
Науки про старіння — геронтології

Пізніе зародилася геріатрія (від грец. геронтос — старець і ятрос — лікувати) [12] — галузь клінічної медицини, яка вивчає хвороби людей літнього й старечого віку, розробляє методи їх лікування і профілактики з метою збереження фізичного і психічного здоров’я людини до глибокої старості

Основа фармацевтичної геріатрії:
Система надання допомоги геріатричному хворому (ГХ) з залученням провізора
Особливості створення гері- атричних ЛФ і високоефектив них, безпечних, якісних ЛЗ для ГХ
Фармацевтична опіка ГХ
Індивідуальне дозування та особливий підхід для кожного ГХ
Фармацевтична профілактика ГХ
Біофармацев- тичні аспекти ЛЗ у ГХ
Особливістю геріатричної практики є:1.Старіння супроводжується змінами фармакокінетики, фармакодинаміки ЛЗ;
2. Обов’язковим є індивідуальний підбір дози окремих препаратів для окремо взятої особи з
чітким розмежуванням часу, способу застосування, взаємодією з їжею, іншими чинниками;
3. Чим вищий вік хворого, тим частіше проявляються побічні дії ліків;
4. Чим більша кількість ЛЗ, що приймаються, - тим частіше виникають лікарські ускладнення:
при прийомі 1 препарату побічні реакції набувають розвитку у 10,% літніх осіб; 3-х ЛЗ -у17%; 6-ти – у 27%;
5. Кількість ЛЗ, що одночасно призначаються, і кількість побічних реакцій, які можуть розви-
ватись при споживанні ліків, перебувають у такому співвідношенні:5:4; 5-10:19; 11-15:28; 16-20:59;
6. Характерною особливістю захворювань старості є поліморбідність: у 1 хворого похилого віку при першому огляді можна діагностувати 3 - 4 хвороби,при подальшому лабораторному та інструментальному обстеженні – 5 - 7 хвороб, а в умовах ретельного дослідження в стаціонарі – до 10-ти;
7. Поліморбідність у геріатричних хворих спонукає до необхідності застосування декількох ЛЗ; У відповідності до вимог Державної фармакопеї при розрахунку вищих доз для людей старше 60 років враховується індивідуальна чутливість до різних груп.
Виражене зниження функціональних і адаптаційних можливостей організму після 55 років зумовлює здебільшого хронічний характер протікання захворювань, що впливає на фармакодинаміку та фармакокінетику ліків, а також побічні ефекти, які спостерігаються частіше. Цей аспект покладений в основу геріатричної фармакотерапії

Суттєвою проблемою в практиці геріатрії є наявність в одного хворого декількох захворювань — поліморбідність. При цьому слід враховувати звичну для людей літнього і старечого віку множинність патології.
Недуги старості, множинність захворювань, переважно з хронічним перебігом, що часто супроводжуються больовими відчуттями, викликають необхідність застосування широкого асортименту лікарських засобів
Фармацевтична опіка-це відповідальне надання фармакотерапії з метою досягнення певних результатів, що покращують якість життя пацієнта:
1.Процесс забезпеченняЛЗ і ВМП
2.Фармацевтична Етика
3.Фармацевтична Деонтологія
4.Фармацевтична опіка:
-Фармацевтична діагностика
-Фармацевтична профілактика
Фармацевтична опіка (ФО) – це комплексна програма співпраці провізора з лікарем протягом усього періоду фармакотерапії,починаючи від моменту відпуску ЛЗ до повного закінчення йогодії.
Базис Фармацевтичної допомоги:
Сучасний арсенал ЛЗ
Динаміка використання, росту цін на готові ЛЗ
Рівень забезпеченості
ефективними, безпечними
ЛЗ високої доказовості
Дози Лз
Комплаєндс
Вибір безпечних для здоров’я лікарських форм
55.Вимоги до зберігання ЛЗ різних фармацевтичних груп та ЛРС.
№ 44 від 16.03.1993 р.
Про організацію зберігання в аптечних закладах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення
  В приміщеннях зберігання лікарських засобів розміщуються окремо:
- в суворій відповідності з токсикологічними групами: список А (отруйні та наркотичні речовини); список Б (сільнодіючі речовини) та загальний список.
Лікарські засоби списків А і Б повинні зберігатися згідно з діючими наказами;
у відповідності з фармакологічними групами;
в залежності від способу вживання (внутрішнє, зовнішнє);
лікарські засоби «ангро» відповідно з агрегатним станом (рідкі окремо від сипучих, газоподібних і інших);
у відповідності з фізико-хімічними властивостями лікарських засобів і впливу різних факторів зовнішнього середовища;
з врахуванням установлених термінів придатності для лікарських засобів;
з врахуванням характеру різних лікарських форм.
3.5. Вироби медичного призначення слід зберігати окремо за групами:
гумові вироби;
вироби з пластмас;
перев’язочні засоби та допоміжні матеріали;
вироби медичної техніки
Всі лікарські засоби в залежності від фізичних та фізико-хімічних властивостей, дії на них різноманітних факторів зовнішнього середовища розподіляються на такі:
які вимагають захисту від світла:антибіотики, галенові препарати (настойки, екстракти, концентрати з рослинної серовини), рослинна лікарська сировина, органопрепарати, вітаміни та вітамінні препарати, кортикостероїди, ефірні масла)зберігати в тарі з світлозахисних матеріалів (скляній тарі оранжового скла, металічній тарі, упаковці з алюмінієвої фольги або полімерних матеріалів, забарвлених в чорний, коричневий або оранжевий колір), у темному приміщенні або в шафах, пофарбованих усередені чорноб фарбою і з щільно підігнаними дверцями або в щільно збитих ящиках з щільно припасовоною кришкою.;
які вимагають захисту від дії вологи:гігроскопічні речовини та препарати (наприклад, ацетат калію, сухі екстракти, рослинна лікарська сировина, гідролізуючі речовини, солі азотної, азотистої, галагеноводневої і фосфорної кислот, солі алкалоїдів,  глікозиди, антибіотики, ферменти, сухі органопрепарати. зберігати в проолодному місці, в щільно запакованій тарі з матеріалів, що непроникливі для парів води (скла, металу, алюмінієвої фольги, товстостінній пластмасовій тарі).з виявленими гігроскопічними властивостями слід зберігати в сухому приміщенні в скляній тарі з герметичною укупоркою, залитою зверху парафіном. ;
які вимагають захисту від випаровування:спиртові найстойки, рідкі спиртові концентрати, густі екстракти,ефірні масла, розчини аміаку, формальдегідуперекись водню.зберігати в прохолодному місці, в герметично укупореній тарі з непроникливою для летких речовин матеріалів скла, металу, алюмінієвої фольги;
які вимагають захисту від дії підвищеної температури:бактерійні препарати (вакцини, сироватки, бактеріофаг, анатоксини та інші);антибіотики;гормональні препарати;вітаміни та вітамінні препарати;медичні жири і масла;мазі на жировій основі та інші речовини.зберігати при кімнатній температурі (18-20 град.С, прохолодній (12-15 град.С температурі) ;
які вимагають захисту від пониженої температури;
які вимагають захисту від дії газів, що містяться в навколишньому середовищи;
пахучі, барвні;
дезінфікуючі засоби.
-Лікарська рослинна сировина повинна зберігатися в сухому, доре вентильованому приміщенні, в чистій сухій, без сторонніх запахів та однородній для кожної партії сировині тарі, в аптеках — скляній, металічній, в ящиках з кришкою, на складах (базах) в паках, мішках паперових багатошарових або тканинних, ящиках.
Оптимальні умови для зберігання лікарської рослинної сировини температура (18-20 град.С ), вологість повітря — (30-40 %).
Лікарську рослинну сировину, яка містить ефірні масла,зберігають ізольовано в добре запакованій тарі.
Деякі гігроскопічні трави, листя та плоди необхідно зберігати в скляній або металевій тарі герметично закупореній і, при необхідності, залитій парафіном (наприклад, листя наперстянки та інші).
Отруйну та сильнодіючу лікарську рослинну сировину зберігають в окремому приміщенні або в окремій шафі під замком.
-Всі готові лікарські форми повинні зберігатися в оригінальній упаковці, етикеткою назовні. На стелажах, полицях, шафах прикріпляється стелажна картка, на якій зазначається найменування препарату, серія, термін придатності, кількість.
Лікарські форми для ін’єкецій слід зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці в окремій шафі
Рідкі лікарські форми (сиропи, настойки ) повинні зберігатися в герметично укупореній, заповненій доверху тарі в прохолодному, захищеному від світла місці.
Плазмозаміщуючі та дезинтоксикаційні розчини зберігають ізольовано при температурі в межах від 0С в захищеному від світла місці
Екстракти зберігають в склянійт тарі, запакованій нагвинчуваною кришкою та корком з прокладкою в захищеному від світла місці. Рідкі та густі екстракти зберігають при температурі 0С.
Мазі, лініменти зберігають в прохолодному, захищеному від світла місці в щільно закупореній тарі. При необхідності умови зберігання комбінують в залежності від властивостей інгрідієнтів. Наприклад, препарати, які мають в своєму складі леткі та термолабільні речовини, зберігають при температурі не вище 10 0С.
Зберігання супозиторіїв повинно здійснюватися в сухому, прохолодному, захищеному від світла місці.
57. Взаємодія ліків при одночасному застосуванні.У клінічній практиці часто використовують комбіновану дію лікарських речовин, призначають на прийом декількох препаратів. При цьому лікарські речовини можуть взаємодіяти одна з одною, змінюючи вираження і характер основного ефекту. Взаємодією лікарських засобів називається явище, коли одночасне застосування двох чи більше препаратів дає ефект, який відрізняється від ефекту кожного з них, взятих окремо.Види взаємодії лікарських речовин - фізико-хімічна, фармацевтична і фармакологічна. Фармацевтична взаємодія. В окремих випадках можливі фармацевтична несумісність ліків, за якої в процесі виготовлення препаратів та їх зберігання, а також при змішуванні в одному шприці відбувається взаємодія компонентів суміші і настають такі зміни, в результаті яких препарат стає непридатним для лікування. При цьому лікувальна активність препаратів зменшується або повністю зникає. Фармацевтична несумісність лікарських препаратів може бути пов'язана з хімічними, фізичними та фізико-хімічними властивостями речовинВона властива наступним комбінаціям препаратів:аміноглікозиди+пеніциліни;гепарин+антибіотики, симпатоміметики,глюкокортикоїди;новокаїн+ампіцилін, цефалоспорини ІІІ;глюкоза+амінофілін (еуфілін).Наслідки фармацевтичної взаємодії (вони, як правило, негативні):- недостатня розчинність речовини у розчиннику;- розплавлення гігроскопічних речовин;- адсорбція і втрата активності діючих компонентів;- утворення осадуФармакологічна взаємодіялікарських речовин.Розрізняють фармакокінетичний іфармакодинамічний тип взаємодії.Фармакологічна взаємодіялікарських речовин.Розрізняють фармакокінетичний іфармакодинамічний тип взаємодії.Всмоктування антибактеріальних засобів з групи тетрациклінів і фторхінолонів може різко зменшуватись при їх одночасному призначенні з антацидними засобами, сукральфатом, солями вісмуту, кальцію, препаратами заліза (за рахунок утворення хелатних комплексів). Ентеросорбенти можуть зв’язувати у просвіті кишечника і зменшувати всмоктування багатьох інших препаратів, які призначаються одночасно з ними.Ефекти взаємодії:-зменшення чи повне припинення дії одного з препаратів – антагонізм;-посилення ефекту комбінації ліків при односпрямованиій дії – синергізм.
58.СПЕЦІАЛІЗАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДОПОМОГИ. ФАРМАЦЕВТИЧНА ДОПОМОГА (англ. pharmaceutical aid) — комплекс організаційно-економічних, спеціальних (медико-фарма цевтичних) і соціально-суспільних заходів, спрямованих на збереження, поліпшення та усунення фізичних і, як наслідок, моральних страждань людей з використанням ЛП і виробів медичного призначення. Ф.д. надається незалежно від соціального й матеріального статусу громадян у суспільстві, расової та національної приналежності, віросповідання, громадянства, віку, статевої приналежності, сексуальної орієнтації. Зміст та форми надання Ф.д. як складне поняття постійно трансформуються відповідно до змін зовнішнього соціально-суспільного, економічного та науково-технічного середовища.

Приложенные файлы

  • docx 597358
    Размер файла: 174 kB Загрузок: 0

Добавить комментарий