СОП-ВПК-01
















Организация внутрипроизводственного контроля
















Должность

Ф.И.О.
Подпись
Дата


Составил

Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC)
Конырбаева Ж.Ж




Согласовал

Начальник отдела обеспечения качества
Темиржанова Д.С.




Согласовал


Начальник отдела контроля качества

Мотина Э.Е.




Утвердил

Руководитель департамента качества
Дубчева Э.П.




Введена в действие с:



Действует до:




1. ЦЕЛЬ
1.1 Описать порядок организации внутрипроизводственного контроля на предприятии. Обеспечить контроль качества промежуточной продукции и нерасфасованной продукции в процессе производства и готовой продукции в соответствии с требованиями спецификаций.

2. Область применения
2.1 Требования данной процедуры обязательны при организации внутрипроизводственного контроля на предприятии.

3. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
3.1 Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC) несет ответственность за:
3.1.1 Отбор проб промежуточной продукции и нерасфасованной продукции
3.1.2 Проведение установленных испытаний в рамках внутрипроизводственного контроля.
3.1.3 Надлежащее документальное оформление результатов испытаний.
3.1.4 Осуществление контроля на всех стадиях производственного контроля.

3.2 Начальник отдела контроля качества несет ответственность за:
3.2.1 Проверку и утверждение полученных результатов.

3.3 Оператор технологических линий несет ответственность за:
3.3.1 Своевременное информирование о начале, завершении технологического процесса, вынужденных остановках и перерывах в технологическом процессе.

4. Определения, термины, сокращения
Контроль в процессе производства или внутрипроизводственный контроль, межоперационный контроль

- проверки, осуществляемые в ходе технологического процесса с целью надзора или мониторинга и при необходимости регулирования процесса и (или) для подтверждения того, что промежуточная продукция или активная фармацевтическая субстанция соответствуют спецификациям.

Нерасфасованная продукция

- любая продукция, прошедшая все стадии технологического процесса за исключением окончательной упаковки.

Промежуточная продукция

частично обработанное исходное сырье, которое должно пройти последующие стадии производства прежде, чем оно станет нерасфасованной продукцией.

Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC)

Далее по тексту «Специалист».

Оператор технологических линий
-
Далее по тексту «Оператор»

Инженер технологических линий
-
Далее по тексту «Инженер»


5. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
5.1 Контроль при запуске производства.
5.1.1 На предприятии «Абди Ибрахим Глобал Фарм» без внутрипроизводственного контроля не может быть начато производство какого-либо продукта. Специалист внутрипроизводственного контроля выполняет контроль, который описан в разделах 5.2./5.3./5.4./5.5/5.6. Контроль показателей и пределы разработаны и утверждены для каждого наименования продукта и указаны с соответствующих спецификациях на продукт.
5.1.2 Специалист проверяет состояние уборки производственных помещений и оборудования и в случае соответствия заполняет графу «утверждение внутрипроизводственного контроля» на Этикетке состояния помещения и оборудования в соответствии с СОП-ООК-046 «Управление этикетками». После этого можно запускать процесс.
5.1.3 Организация внутрипроизводственного контроля включает в себя периодичность контроля и проведения испытаний. Периодичность контроля производственных этапов представлена в таблице «Таблица периодов и испытаний по контролю процессов производства лекарственных средств» Приложение 1.
5.1.4 После оформления результатов испытаний в контрольных формах (Приложение 2, Приложение 3, Приложение 4), данные формы прикладываются в Протокол серии.
5.2 Процесс приготовления массы для таблетирования/капсулирования.
5.2.1 Оператор или начальник смены уведомляет в устной форме специалиста об окончании процесса приготовления массы для таблетирования/капсулирования.
5.2.2 Специалист отбирает пробы массы для таблетирования/капсулирования в соответствии с СОП-КК-009 «Отбор проб промежуточной продукции, нерасфасованной продукции».
5.2.3 Специалист проводит описание внешнего вида для каждой испытуемой пробы массы для таблетирования/капсулирования в соответствии с утвержденной спецификации.
5.2.4 Специалист во время проведения испытаний заполняет контрольную форму «Контроль процесса гранулирования/финального смешивания» Приложение 2.
5.2.5 Специалист проводит определение текучести массы для таблетирования и массы для капсулирования в соответствии с И-ВПК-010 «Порядок проведения испытания на приборе для определения текучести порошков, модель: EFT-01».
5.2.6 Специалист проводит определение насыпной плотности массы для таблетирования/капсулирования в соответствии с И-ВПК-011 «Порядок проведения испытания на приборе для определения насыпной плотности, модель: EV-02».
5.2.7 Специалист проводит определение содержания влаги в массе для таблетирования/капсулирования в соответствии И-ВПК-013 «Порядок проведения испытания на приборе анализатор влажности, модель: МА35М»
5.2.8 После проведения испытания необходимо поставить подпись на распечатке с соответствующим результатом с анализатора влажности и прикрепить его в соответствующее место Протокола серии. Полученные результаты необходимо записать в контрольную форму «Контроль процесса гранулирования/финального смешивания» Приложение 2.
5.2.9 Если после сушки полученные результаты превышают установленные пределы необходимо сообщить об этом инженеру или заведующему производством и необходимо действовать согласно СОП-ОК-021 «Результаты испытаний вышедшие за пределы спецификации (OOS)».
5.2.10 Далее отобранные пробы передаются в Испытательную лабораторию через передаточную тару с этикеткой «Пробы для Испытательной лаборатории» вместе с Актом отбора проб в соответствии с СОП-ОКК-010 «Порядок отбора проб» для проведения дальнейших испытаний (количественное определение, однородность дозирования и т.д.).
Процессы таблетирования/ капсулирования.
5.3.1 Специалист проверяет состояние уборки производственных помещений и оборудования и в случае соответствия заполняет графу «утверждение внутрипроизводственного контроля» на Этикетке состояния помещения и оборудования в соответствии с СОП-ООК-046 «Управление этикетками».
5.3.2 После того, как будут получены результаты испытаний на промежуточную продукцию, соответствующие требованиям спецификаций, начинаются процессы таблетирования или наполнения капсул. Отдел контроля качества информирует о разрешении на начало процессов таблетирования или наполнения капсул посредством электронной почты. Без утверждения отдела контроля качества не выдается разрешение на начало производственного процесса.
5.3.3 После завершения настройки оборудования оператор приглашает специалиста.
5.3.4 Специалист отбирает пробы в соответствии с СОП-КК-009 «Отбор проб промежуточной продукции, нерасфасованной продукции».
5.3.5 Все испытания проводятся в соответствии с утвержденными инструкциями внутрипроизводственного контроля в лаборатории внутрипроизводственного контроля. Если полученные результаты выходят за пределы, необходимо сообщить оператору или инженеру, и после повторного выполнения настроек повторно проводят отбор проб. Если полученные результаты соответствуют утвержденным спецификациям, выдаётся утверждение на начало процесса и продолжается процессы таблетирования/ наполнения капсул.
Контроль внешнего вида: выполняется в соответствии с И-ВПК-001 «Контроль описания внешнего вида твердых лекарственных средств» в начале загрузки, каждый час и в конце загрузки каждой серии.
Контроль средней массы: выполняется в соответствии с И-ВПК-002 «Порядок контроля средней массы таблеток (не покрытых оболочкой), капсул» в начале загрузки, в начале каждого часа и в конце загрузки. Кроме того, оператор по производству каждые 15 минут контролирует средний вес таблетки в соответствии с той же методикой испытаний.
При обнаружении отклонений от установленных пределов нужно отделить данную часть и переместить в зону карантина. Данная процедура связана с сортировкой, которая выполняется следующим образом. Находят предыдущее от последнего (несоответствующего спецификации) время взвешивания. Разница между ними подсчитывается поминутно. Частота вращения машины переводится на минуты, и это число умножается на интервал времени. Таким образом, подсчитывается время работы машины в несоответствующем состоянии. С верхней части используемого контейнера отделяется самое минимальное подсчитанное количество продукта.
Испытание на распадаемость: выполняется в соответствии с инструкцией испытательной лаборатории в начале загрузки, в начале работы смены, после перерыва на обед и в конце загрузки в соответствии с И-ВПК-009 «Порядок проведения испытаний на приборе для определения распадаемости таблеток и капсул, модель: ED-2AL».
Испытание на твёрдость: выполняется в соответствии с инструкцией испытательной лаборатории в начале загрузки, в начале каждой смены, после перерывов на обед и в конце загрузки в соответствии с И-ВПК-007 «Порядок проведения испытаний на приборе для определения твердости таблеток, модель: EBT-2PRL».
Испытание на истираемость: выполняется в соответствии с инструкцией испытательной лаборатории в начале загрузки, в начале каждой смены, после перерывов на обед и в конце загрузки в соответствии с И-ВПК-008 «Порядок проведения испытаний на приборе для определения истираемости таблеток, модель: EF-2W».
Измерения размеров: измерение толщины таблетки, для круглых таблеток производится измерение диаметра, для овальных – измерение длины - в соответствии с И-ВПК-004 «Порядок измерения размера таблеток, капсул, таблеток, покрытых оболочкой» в начале загрузки, в начале каждой смены, после перерывов на обед и в конце загрузки.
Длина капсулы измеряется в соответствии с И-ВПК-004 «Порядок измерения размера таблеток, капсул, таблеток, покрытых оболочкой» в начале загрузки, в начале каждой смены, после перерывов на обед и в конце загрузки.
В овальных таблетках измерение ширины проводится в соответствии с И-ВПК-004 ««Порядок измерения размера таблеток, капсул, таблеток, покрытых оболочкой»» в начале и в конце загрузки.
Определение качества оттиска: на таблетках с риской проводится испытание в соответствии с И-ВПК-006 «Порядок определения качества оттиска на таблетках» в начале загрузки, в начале каждой смены, после перерывов на обед и в конце загрузки.
Контроль веса пустой капсулы: проводится один раз в соответствии с И-ВПК-002 «Порядок контроля средней массы таблеток (не покрытых оболочкой), капсул» в начале загрузки каждой партии капсулы.
5.3.6 Испытания при малом количестве загрузки при котором рабочий процесс укорачивается на 1 час проводиться минимум 3 раза (в начале- в середине- в конце).
5.3.7 Специалист во время проведения испытаний заполняет контрольную форму «Контроль в процессе наполнения капсул/ таблетирования» (Приложение 3).
5.3.8 Все полученные распечатки с оборудования необходимо подписать и прикрепить к Протоколу серии в соответствующие графы.
5.3.9 После окончания процесса специалист проводит отбор проб в соответствии с СОП-ОКК-010 «Порядок отбора проб». Далее отобранные пробы передаются через передаточную тару «Пробы для Испытательной лаборатории» в испытательную лабораторию вместе с Актом отбора проб для проведения дальнейших испытаний (количественное определение, однородность дозирования и т.д.).
5.4 Процесс покрытия оболочкой.
5.4.1 Все испытания таблеток, покрытых оболочкой, проводятся в соответствии с утвержденными инструкциями внутрипроизводственного контроля.
Контроль внешнего вида: выполняется в соответствии с И-ВПК-001 «Контроль описания внешнего вида твердых лекарственных средств» перед покрытием и после покрытия.
Контроль средней массы: выполняется в соответствии с И-ВПК-003 «Порядок контроля средней массы таблеток, покрытых оболочкой» после покрытия.
Измерения размеров: при измерении толщины для круглых таблеток производится измерение диаметра, для овальных – измерение длины - в соответствии с И-ВПК-004 «Порядок измерения размера таблеток, капсул, таблеток, покрытых оболочкой».
Для овальных таблеток измерение ширины проводится в соответствии с И-ВПК-004 «Порядок измерения размера таблеток, капсул, таблеток, покрытых оболочкой». Измерения проводятся после покрытия.
Испытание на распадаемость: выполняется в соответствии с в соответствии с И-ВПК-009 «Порядок проведения испытаний на приборе для определения распадаемости таблеток и капсул, модель: ED-2AL» после покрытия.
- Определение качества риски: на таблетках, покрытых оболочкой с риской проводится испытание в соответствии с И-ВПК-006 «Порядок определения качества оттиска на таблетках» после покрытия.
Испытание на твёрдость: выполняется в соответствии с инструкцией испытательной лаборатории в начале загрузки, в начале каждой смены, после перерывов на обед и в конце загрузки в соответствии с И-ВПК-007 «Порядок проведения испытаний на приборе для определения твердости таблеток, модель: EBT-2PRL».
5.4.2 Результаты испытаний записываются в контрольную форму «Контроль в процессе покрытия оболочки» (Приложение 4).
5.4.3 После окончания процесса специалист проводит отбор проб в соответствии с СОП-ОКК-010 «Порядок отбора проб». Далее отобранные пробы передаются через передаточную тару «Пробы для Испытательной лаборатории» в испытательную лабораторию вместе с Актом отбора проб для проведения дальнейших испытаний (количественное определение, однородность дозирования и т.д.).
5.5 Действия при несоответствиях.
5.5.1 При получении результатов, несоответствующих спецификациям, действовать согласно СОП-ОК-021 «Результаты испытаний вышедшие за пределы спецификации (OOS)».
5.6 Процедура сортировки капсул, таблеток и таблеток с оболочкой.
5.6.1 Специалист проводит визуальный контроль контейнеров с продукцией после таблетирования и наполнения капсул, а также после покрытия таблеток оболочкой в соответствии с И-ВПК-001 «Порядок проведения описания внешнего вида твердых лекарственных средств». Результаты проведенного визуального контроля заносятся в контрольную форму «Контроль сортировки таблеток» (Приложение 5), «Контроль сортировки таблеток, покрытых оболочкой» (Приложение 6) и «Контроль сортировки капсул» (Приложение 7).
5.6.2 Контроль контейнеров с продуктом осуществляется в освещенном, закрытом помещении, в перчатках и маске в соответствии с СОП-КК-024 «Критерии приемлемости и оценка качества».
5.6.3 В зависимости от общего количества таблеток, капсул и таблеток, покрытых оболочкой, в каждом контейнере, определяется минимальное количество для контроля. Ниже представлена таблица в соответствии с AQL (Приемлемый уровень качества) согласно СОП-КК-024 «Критерии приемлемости и оценка качества».


Размер партии
Количество для контроля

1.
Если образцов меньше, чем 150 000
минимально 500 штук / контейнер

2.
Если количество образцов находится в пределах:
150 001 – 500 000
минимально 800 штук / контейнер

3.
Если количество образцов превышает 500 000
минимально 1250 штук / контейнер


5.6.4 В зависимости от вида дефекта и процентного соотношения несоответствия классифицируются на 4 категории:
Категории несоответствия
AQL

Критические
0 %

Класс A
0.4 %

Класс В
1.5 %

Класс С
4.0 %


Если имеющиеся результаты выше данных лимитов, продукт берут на процедуру по сортировки.
5.6.5 Критерии и лимиты сортировки таблеток, покрытых оболочкой, и капсул – детально определены «Контроль сортировки таблеток» (Приложение 5), «Контроль сортировки таблеток, покрытых оболочкой» (Приложение 6) и «Контроль сортировки капсул» (Приложение 7).
ССЫЛКИ И ПРИЛОЖЕНИЯ
6.1 Ссылки

Код документа для ссылки
Форма
Наименование

1
И-ВПК -001
-
Контроль описания внешнего вида твердых лекарственных средств

2
И-ВПК-002
-
Порядок контроля средней массы таблеток (не покрытых оболочкой), капсул

3
И-ВПК-003
-
Порядок контроля средней массы таблеток, покрытых оболочкой

4
И-ВПК-004
-
Порядок измерения размера таблеток, капсул, таблеток, покрытых оболочкой

5
И-ВПК-006
-
Порядок определения качества оттиска на таблетках

6
СОП-КК-009
-
Отбор проб промежуточной продукции, нерасфасованной продукции

7
СОП-ОК-021
-
Результаты испытаний вышедшие за пределы спецификации (OOS)

8
СОП-КК-024
-
Критерий приемлемости и оценка качества

9
И-ВПК-007
-
Порядок проведения испытаний на приборе для определения твердости таблеток, модель: EBT-2PRL

10
И-ВПК-008
-
Порядок проведения испытаний на приборе для определения истираемости таблеток, модель: EF-2W

11
И-ВПК-009
-
Порядок проведения испытаний на приборе для определения распадаемости таблеток и капсул, модель: ED-2AL

12
И-ВПК-010
-
Порядок проведения испытания на приборе для определения текучести порошков, модель: EFT-01

13
И-ВПК-011
-
Порядок проведения испытания на приборе для определения насыпной плотности, модель: EV-02

14
И-ВПК-013
-
Порядок проведения испытания на приборе анализатор влажности, модель: МА35М

15
СОП-КК-010
-
Порядок отбора проб


6.2 Приложения

Наименование

Приложение 1
Таблица периодов и испытаний по контролю процессов производства лекарственных средств

Приложение 2
Контроль в процессе приготовления массы для таблетирования

Приложение 3
Контроль в процессе таблетирования/капсулирования

Приложение 4
Контроль в процессе покрытия оболочкой

Приложение 5
Контроль сортировки таблеток, покрытых оболочкой

Приложение 6
Контроль сортировки таблеток

Приложение 7
Контроль сортировки капсул


7. ИСТОРИЯ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ

Дата
Версия
Описание изменения
(в случае если это новая версия, указать причину изменения по отношению к старой версии)

1
2
3
4

1
-
00
Введен впервые

2
02.2016
01
1)В связи с изменением Штатного расписания внесены изменены должности:
Вместо «Специалист контроля качества» - «Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC)»
2) Внесены ссылки на И-ВПК-007 «Порядок проведения испытаний на приборе для определения твердости таблеток, модель: EBT-2PRL», И-ВПК-008 «Порядок проведения испытаний на приборе для определения истираемости таблеток, модель: EF-2W», И-ВПК-009 «Порядок проведения испытаний на приборе для определения распадаемости таблеток и капсул, модель: ED-2AL», И-ВПК-010 «Порядок проведения испытания на приборе для определения текучести порошков, модель: EFT-01», И-ВПК-011 «Порядок проведения испытания на приборе для определения насыпной плотности, модель: EV-02», И-ВПК-013 «Порядок проведения испытания на приборе анализатор влажности, модель: МА35М», СОП-ООК-046 «Управление этикетками».
3) Заменили СОП-КК-030 на СОП-КК-024
4) Внесли изменения в Приложение 1-7.
5) Внесли изменения в п.5.2.9











ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»


Стандартная операционная процедура

СОП-ВПК-001
Организация внутрипроизводственного контроля
Количество листов
Версия №



13 PAGE \* MERGEFORMAT 14615/ 7
01








Рисунок 1 Заголовок 1 Заголовок 2 Заголовок 3 Заголовок 4 Заголовок 5 Заголовок 6 Заголовок 7 Заголовок 8 Заголовок 915

Приложенные файлы

  • doc 7884776
    Размер файла: 167 kB Загрузок: 2

Добавить комментарий