СОП-КК-010 Порядок отбора проб
















Порядок отбора проб
















Должность

Ф.И.О.
Подпись
Дата


Составил

Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC)
Конырбаева Ж.Ж.




Согласовал

Начальник отдела обеспечения качества
Темиржанова Д.С.




Согласовал

Начальник отдела контроля качества
Мотина Э.Е.




Утвердил

Руководитель департамента качества
Дубчева Э.П.




Введена в действие с:



Действует до:




1. ЦЕЛЬ
1.1 Описать порядок отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной продукции, нерасфасованной и готовой продукции.

2. Область применения
2.1 Требования данной процедуры обязательны при проведении отбора проб для проведения испытаний на соответствие требованиям нормативных документов на предприятии.

3. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
3.1 Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC) несет ответственность за:
3.1.1 Составление плана отбора проб и его пересмотр.
3.1.2 Регистрацию извещений о предъявлении продукции на отбор проб и оформление акта отбора проб.
3.1.3 Подготовку инвентаря, используемого при отборе проб
3.1.4 Проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной продукции, нерасфасованной и готовой продукции, образцов для мониторинга стабильности.
3.1.5 Подготовку отобранных проб.
3.1.6 Передачу отобранных проб на проведение испытаний в Испытательную и Микробиологическую лаборатории.

3.2 Начальник отдела контроля качества несет ответственность за:
3.2.1 Организацию и контроль работ по отбору проб.
3.2.2 Утверждение плана отбора проб.
3.2.3 Проведение обучения

3.3 Микробиолог несет ответственность за:
3.3.1 Предоставление необходимого инвентаря, используемого при отборе проб для проведения микробиологических испытаний.
3.3.2 Своевременное пополнение запасов инвентаря, используемого при отборе проб для проведения микробиологических испытаний.
3.3.3 Регистрацию проб для проведения микробиологических испытаний
3.3.4 Хранение проб в соответствующих условиях при проведении испытаний

3.4 Заведующий Испытательной лабораторией несет ответственность за:
3.4.1 Регистрацию проб для проведения физико-химических испытаний
3.4.2 Хранение проб в соответствующих условиях при проведении испытаний

4. Определения, термины, сокращения
Проба
-
Количество нештучной продукции, отобранной из контролируемой серии (партии), состоящее из нескольких точечных проб.

Готовая продукция
-
Фармацевтическая продукция, прошедшая все этапы технологического процесса, включая окончательную упаковку;

Исходные материалы
-
Любое вещество, используемое при производстве лекарственного препарата, за исключением упаковочных материалов

Промежуточная продукция

Частично обработанное исходное сырье, которое должно пройти последующие стадии производства прежде, чем оно станет нерасфасованной продукции;

Нерасфасованная продукция

Любая продукция, прошедшая все стадии технологического процесса за исключением окончательной упаковки

Упаковочный материал
-
любой материал, используемый при упаковке лекарственного средства, кроме любой транспортной тары для транспортирования или отгрузки. Упаковочные материалы относятся к первичным или вторичным в зависимости от того, предназначены они для непосредственного контакта с лекарственным средством или нет.

Внутренний код продукта
-
Это внутренний идентификационный номер, присвоенный исходным и упаковочным материалам, продукции, присваивается путем указания уникальной комбинации цифр или букв и цифр.

Оригинальный номер серии
-
Это номер серии или номер партии - уникальная комбинация цифр, букв и (или) символов, присвоенная поставщиком-производителем исходного или упаковочного материала.

Номер серии
-
Номер серии или номер партии - уникальная комбинация цифр, букв и (или) символов, которые идентифицируют серию или партию и на основании которых определяется история ее производства и реализации.

Приемочный номер серии
-
Это уникальная комбинация цифр или букв и цифр которая присваивается на предприятии исходным и упаковочным материалам при их получении от поставщика.

Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC)

далее по тексту «Специалист»

ВПК
-
Внутрипроизводственный контроль

ИЛ
-
Испытательная лаборатория

МЛ
-
Микробиологическая лаборатория


ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
5.1 Персонал
5.1.1 На предприятии проводится следующий отбор проб:
1) исходных материалов
2) упаковочных материалов
3) промежуточной продукции и нерасфасованной продукции
4) готовой продукции
5) контрольных образцов
6) образцов для мониторинга стабильности
5.1.2 Специалист и микробиолог ответственные за отбор проб проходят начальное и систематическое последующее обучение по процедурам, имеющим отношение к отбору проб в соответствии с ДП-005 «Обучение персонала».
5.1.3 Персонал, который проводит отбор проб одет в специальную защитную одежду в соответствии с требованиями СОП-ОК-018 «Правила по входу/выходу, переодеванию и перемещению персонала в контролируемых зонах».
5.1.4 Специалист соблюдает правила гигиены труда для того, чтобы предотвратить перекрестную контаминацию в отобранных пробах. Одновременно соблюдает правила безопасности, чтобы предотвратить угрозу здоровью персонала.
5.2 Используемое оборудование
5.2.1 Емкости для отбора проб:
Одноразовые полиэтиленовые пакеты с быстро закрываемым замком
Пластиковые банки на 100 мл
Одноразовые стерильные полиэтиленовые пакеты
Стерильные стеклянные банки на 100 мл
Стеклянные банки на 1000 мл, 500 мл
5.2.2 Пробоотборники:
из нержавеющей стали (одноуровневый, трехуровневый);
одноразовые стерильные пластиковые пробоотборники (одноуровневые)
стерильные ложечки из нержавеющей стали.
5.2.3 Весы электронные лабораторные.
5.2.4 Контейнеры для транспортировки проб.
5.2.5 Идентификационные этикетки, сигнальные этикетки
5.3 Методика отбора проб
5.3.1 Отдел контроля качества получает извещение о предъявлении продукции на отбор проб от соответствующего подразделения (Приложение 1).
5.3.2 Специалист регистрирует в Журнале регистрации отбора проб (Приложение 3) извещение о предъявлении продукции на отбор проб.
5.3.3 Номер акта отбора проб соответствует его порядковому номеру в Журнале регистрации отбора проб (Приложение 3).
5.3.4 Специалист составляет Акт отбора проб (Приложение 4) с указанием количества отбираемой пробы для физико-химических, микробиологических испытаний, количество контрольных образцов в соответствии с утвержденным планом отбора проб (Приложение 2).
5.3.5 При необходимости специалист готовит План отбора проб (Приложение 2) и утверждает у начальника отдела контроля качества.
5.3.6 Для обеспечения идентификации, прослеживаемости и предотвращения непреднамеренного использования, каждому плану отбора проб присваивается идентификационный номер. Идентификационный номер представляет собой буквенно-цифровой код, формируемый по следующему принципу:
ПЛ.ХХ.ZZ



номер версии
вид продукта
категория документа

где ХХ:
ПП – промежуточный продукт (таблеточная масса, масса для капсулирования)
НП – нерасфасованная продукция (таблетки, капсулы, таблетки – ядра, таблетки, покрытые оболочкой)
ГП – готовый продукт на выпуск
ПУМ-первичный упаковочный материал
МУМ-маркированный упаковочный материал
С1- активное вещество
С2-вспомогательное вещество


5.3.7 План отбора проб содержит следующую информацию
Наименование продукции – наименование продукта
Внутренний код продукта – в соответствии с утвержденным перечнем
Наименование производителя
Количество отбираемых проб:
Для физико-химических испытаний: отбирается для проведения одного полного физико-химического анализа.
Для микробиологических испытаний: для определения микробиологической чистоты отбирается проба для проведения трехкратного анализа
Контрольный образец: отбираются в количестве достаточном для двухкратного полного физико-химического и трехкратного микробиологического испытания.
Срок годности
Дата повторного контроля
Количество вскрываемых упаковок
Оборудование для отбора проб - в соответствии с физическим состоянием продукта
Условия хранения: определяются производителем, в соответствии со спецификацией на продукцию
Средства индивидуальной защиты - указывают на основе данных, предоставленных в паспорте безопасности
5.3.8 Специалист готовит пробоотборники и емкости для проведения отбора проб.
5.3.9 Стерильные стеклянные банки, стерильные ложечки из нержавеющей стали для проведения отбора проб для микробиологических испытаний необходимо получить у микробиолога в Микробиологической лаборатории.
5.3.10 Отбор проб исходного материала, первичных упаковочных материалов проводится в помещении для отбора проб в соответствии с СОП-КК-006 «Правила по использованию помещения для отбора проб».
5.3.10.1 Отбор проб вторичного упаковочного материала, печатного материала в помещение приема продукции.
5.3.11 Специалист проводит отбор проб исходного материала в соответствии с СОП-КК-007 «Отбор проб исходных материалов».
5.3.12 Специалист проводит отбор проб упаковочных материалов в соответствии с СОП-КК-008 «Отбор проб упаковочных и печатных материалов».
5.3.13 Специалист проводит отбор проб промежуточной продукции, нерасфасованной продукции в соответствии с СОП-КК-009 «Отбор проб промежуточной продукции, нерасфасованной продукции».
5.3.14 Специалист проводит отбор проб готовой продукции в соответствии с СОП-КК-011 «Отбор проб готовой продукции».
5.3.15 Специалист проводит отбор проб контрольных образцов в соответствии с СОП-КК-021 «Управление контрольными образцами»
5.3.16 Специалист проводит отбор проб для стабильности в количестве, указанном в Программе изучения стабильности лекарственного препарата в соответствии с СОП-КК-023 «Мониторинг стабильности лекарственных препаратов»
5.3.17 После отбора проб все вскрытые упаковки или емкости с которых были отобраны пробы маркируются этикетками голубого цвета Проба отобрана в соответствии с СОП-ОК-046 «Управление этикетками»
5.4 Идентификация емкости с отобранными пробами.
5.4.1 Специалист наклеивает идентификационную этикетку (Приложение 5) на емкость с пробой с указанием следующей информации:
-Наименование: отобранной продукции;
-Вид продукта: (исходный материал, упаковочный материал, нерасфасованная продукция, промежуточная продукция)
-Приемочный номер серии: присваивается отделом контроля качества для исходных материалов, упаковочных и печатных материалов
-Оригинальный номер серии/ Номер серии: оригинальный номер серии указывается только для исходных и печатных материалов, номер серии указывается только для продукции, произведенной на предприятии.
-Количество: (количество отобранной пробы);
-Дата отбора: (дата проведения отбора);
-Пробу отобрал (подпись):
-Номер тары: (тара с которой была отобрана проба/общее количество тар).
-Примечание: (для МЛ, для ИЛ, для ВПК, контрольный образец, переконтроль, другие)
5.5 Подготовка и хранение пробоотборников.
5.5.1 Процедуру очистки и подготовки пробоотборников к работе осуществляет специалист согласно СОП-КК-013 «Очистка пробоотборников».
5.5.2 Чистые пробоотборники упаковываются в чистые полиэтиленовые пакеты или заматываются в полиэтиленовую пленку с этикеткой Чистое оборудование в соответствии с СОП-ОК-046 «Управление этикетками» и хранятся в отделе контроля качества и/или лаборатории внутрипроизводственного контроля в специально отведенном шкафу с маркировкой «Чистый инвентарь для отбора проб».
5.5.3 Одноразовые стерильные пробоотборники хранятся в отделе контроля качества и/или лаборатории внутрипроизводственного контроля в специально отведенном шкафу с маркировкой «Чистый инвентарь для отбора проб» .
5.5.4 Перед использованием стерильного оборудования для отбора проб необходимо проверить его срок использования данного оборудования.
5.6 Специальные меры предосторожности.
5.6.1 При отборе проб специалист должен соблюдать специальные меры предосторожности и использует индивидуальные средства защиты (защитные маски, перчатки, очки и т.д.) указанные в Плане отбора проб (Приложение 2).
5.6.2 Все отобранные пробы должны храниться в соответствующих климатических условия, указанных в Плане отбора проб.
5.6.3 Все отходы и использованные одноразовые пробоотборники утилизируются в соответствии с СОП-БиОТ-020 «Управление отходами».
5.7 Отбор проб вне рутинных испытаний
5.7.1. Отбор проб для проведения валидации процесса проводится в соответствии с Планом отбора проб, указанный в Протоколе валидации процесса в соответствии с СОП-ВАЛ-ВП-001 «Валидация процесса»
5.7.2 При проведении валидации очистки отбор проб проводится в соответствии с СОП-ВАЛ-ВО-002 «Отбор проб с помощью тампонов для валидации очистки».
5.7.3 При проведении валидации аналитических методик действуют в соответствии с СОП-ВАЛ-ВО-003 «Валидация аналитических методик методом Общего органического углерода (TOC)» и СОП-ВАЛ-ВАМ-001 «Валидация аналитических методик».
5.7.4 Повторный отбор проб в случае обнаружения несоответствии проводится по решению Отдела обеспечения качества согласно СОП-ОК-021 «Результаты испытаний вышедшие за пределы спецификации (OOS)»
5.7.5 При обнаружении каких-либо отклонений при проведении процедуры отбора проб действовать в соотвествии с СОП-ОК-022 «Регистрация и расследование отклонений».
5.8 Передача проб на испытания
5.8.1 Специалист передает все отобранные пробы исходных материалов из рук в руки, пробы промежуточной продукции, нерасфасованной продукции через транспортную тару с маркировкой «Пробы для Испытательной лаборатории» / «Пробы для Микробиологической лаборатории» в течение дня:
- для проведения физико-химических испытаний - Заведующему Испытательной лабораторией.
- для проведения микробиологических испытаний - микробиологу.
5.8.2 Факт передачи образцов фиксируется в Акте отбора проб (Приложение 4)
5.8.3 Все отобранные пробы регистрируются в Журнале регистрации проб, предъявленных на испытания (Приложение 6) Заведующим Испытательной лабораторией.
5.8.4 Заведующий испытательной лабораторией и микробиолог хранят и распределяют отобранные пробы в соответствии с И-КК-004 «Управление образцами, поступившими на испытания».

ССЫЛКИ И ПРИЛОЖЕНИЯ
6.1 Ссылки

Код документа для ссылки
Форма
Наименование

1
-
-
Текущие правила по Надлежащей производственной практике 

2
Приказ МЗ и СР РК от 25 августа 2015 года № 680
-
Правила производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

3
ИСО/МЭК
17025-2007
-
Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

4
ДП-005
-
Обучение персонала

5
СОП-ОК-021
-
Результаты испытаний вышедшие за пределы спецификации (OOS)

6
СОП-ОК-018
-
Правила по входу/выходу, переодеванию и перемещению персонала в контролируемых зонах

7
СОП-ВАЛ-ВО-001
-
Валидация очистки

8
СОП-ВАЛ-ВО-002
-
Отбор проб с помощью тампонов для валидации очистки

9
СОП-ВАЛ-ВО-003
-
Валидация аналитических методик методом Общего органического углерода (TOC)

10
СОП-ВАЛ-ВП-001
-
Валидация процесса

11
СОП-ВАЛ-ВАМ-001
-
Валидация аналитических методик

12
СОП-КК-006
-
Правила по использованию помещения для отбора проб

13
СОП-КК-007
-
Отбор проб исходных материалов

14
СОП-КК-008
-
Отбор проб упаковочных материалов

15
СОП-КК-009
-
Отбор проб промежуточной продукции, нерасфасованной продукции

16
СОП-КК-011
-
Отбор проб готовой продукции

17
СОП-КК-013
-
Очистка пробоотборников

18
СОП-КК-021
-
Управление контрольными образцами

19
СОП-КК-023
-
Мониторинг стабильности лекарственных препаратов

20
СОП-ОК-046
-
Управление этикетками

21
СОП-БиОТ-020
-
Управление отходами

22
И-КК-004
-
Управление образцами, поступившими на испытания


6.2 Приложения

Наименование

Приложение 1
Извещение о предъявлении продукции на отбор проб

Приложение 2
План отбора проб

Приложение 3
Журнал регистрации отбора проб

Приложение 4
Акт отбора проб

Приложение 5
Идентификационная этикетка

Приложение 6
Журнал регистрации проб, предъявленных на испытания


7. ИСТОРИЯ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ

Дата
Версия
Описание изменения
(в случае если это новая версия, указать причину изменения по отношению к старой версии)

1
2
3
4

1
-
00
Введен впервые

2
11.2015 г
01
Поменяли по тексту в название нерасфасованный готовый продукт, на «полупродукт»
В связи с изменением Штатного расписания внесены изменены должности:
Вместо «Специалист контроля качества» - «Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC)»; «Химик» - «Аналитик».
В таблице Ссылки добавлен Приказ МЗ и СР РК № 680 от 25.08.2015 г, вместо СТ РК 1617-2006 вставлено «Текущие правила по Надлежащей производственной практике».
Внесены изменения в связи с утверждением приказа МЗ и СР РК № 680 от 25.08.2015 г: в таблице Определения, Термины, сокращения
изменен термин Исходные материалы: добавлено изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Промежуточная продукция- Частично обработанное сырье, которое должно пройти дальнейшие стадии производственного процесса, прежде чем оно станет готовым продуктом. Вместо: Промежуточная продукция (intermediate product)
- частично обработанное сырье, которое должно пройти дальнейшие стадии производственного процесса, прежде чем оно станет нерасфасованным готовым продуктом. Полупродукт- Продукция, которая прошла одну или несколько стадий обработки и используется в дальнейшем для получения готовой продукции. Вместо: Нерасфасованный готовый продукт (балк-продукт)
(bulk product)- любая продукция, которая прошла все производственные стадии, за исключением окончательной упаковки (расфасовки).
5) В п. 3.1.4 добавили «в соответствии с утвержденными процедурами», убрали «Правильное и своевременное» 6) В п. 3.3.2 добавили «в соответствии с утвержденными процедурами», убрали «Своевременный и правильный»
7) В п. 5.1.2 убрали «Должен», тех ошибка «проходить» на «проходят»
8) В п.5.1.3 убрали «Должен быть» 9) В п. 5.1.4 убрали «Должен», тех ошибка «соблюдать» на «соблюдает» 10) В п. 5.3.5 убрали «Должен»
В п. 5.4.1 добавили «оригинальная серия, присваемая при производстве», «для исходных материалов».
По тексту вместо БП «НП»

3
02.2016
02
Добавили п.3.4
Внесли изменения в п.3.1, 5.3, 5.4, 5.8
Внесли определение Внутренний код продукта, Приемочный номер серии, Оригинальный номер серии.
Переименовали Журнал регистрации извещении и актов отбора проб на Журнал регистрации отбора проб.













ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»


Стандартная операционная процедура

СОП-КК-010
Порядок отбора проб
Количество листов
Версия №



13 PAGE \* MERGEFORMAT 14715/8
02














Рисунок 1 Заголовок 1 Заголовок 2 Заголовок 3 Заголовок 4 Заголовок 5 Заголовок 6 Заголовок 7 Заголовок 8 Заголовок 915

Приложенные файлы

  • doc 7884774
    Размер файла: 167 kB Загрузок: 6

Добавить комментарий