СОП-КК-001















Система контроля качества на предприятии





















Должность

Ф.И.О.
Подпись
Дата


Составил

Начальник отдела контроля качества
Мотина Э. Е.




Согласовал

Начальник отдела обеспечения качества
Темиржанова Д. С.




Утвердил

Руководитель департамента качества
Дубчева Э.П.




Введена в действие с:



Действует до:




1. ЦЕЛЬ
1.1 Описать организацию системы контроля качества на предприятии.

2. Область применения
2.1 Требования настоящей СОП выполняются постоянно при выполнении процедур отбора и хранения проб, контроля качества исходных материалов, упаковочных и печатных материалов, промежуточной и готовой продукции (включая мониторинг стабильности), контроля окружающей среды (воздуха, воды, используемых помещений, оборудование, персонал и т.д.) производственных помещений при производстве лекарственных средств.

3. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
3.1 Начальник отдела контроля качества несет ответственность за:
3.1.1 Выдачу разрешения или запрет на использование исходных материалов, упаковочных и печатных материалов, промежуточной продукции в случае выявления несоответствия требованиям утвержденных спецификаций.
3.1.2 Развитие всех используемых методов испытания.
3.1.3 Подготовку, пересмотр и утверждение спецификаций, процедур по отбору проб, методы проведения испытания и прочие процедуры контроля качества.
3.1.4 Участие в валидационных мероприятиях.

Специалист внутрипроизводственного контроля несет ответственность за:
3.2.1 Выполнение процедуры отбора проб.
3.2.2 Хранение и регистрацию контрольных образцов материалов и продуктов.
3.2.3 Контроль качества исходных материалов, упаковочных и печатных материалов, промежуточной продукции и нерасфасованной продукции, готовой продукции.
3.2.4 Отбор проб в рамках валидационных мероприятиях.

3.3 Персонал микробиологической лаборатории несет ответственность за:
3.3.1 Контроль окружающей среды (воздуха, воды, используемых помещений, оборудование, персонал и т.д.) производственных помещений.
3.3.2 Отбор проб при проведении микробиологического контроля.
3.3.3 Проведение микробиологических испытаний исходных материалов, упаковочных и печатных материалов, промежуточной продукции и нерасфасованной продукции, готовой продукции в соответствии с утвержденной спецификации.
3.3.4 Предоставление результатов микробиологических испытаний.
3.3.5 Проведение отбора проб и микробиологических испытаний в рамках валидационных мероприятии.

3.4 Персонал испытательной лаборатории несет ответственность за:
3.4.1 Проведение физико-химических испытаний исходных материалов, упаковочных и печатных материалов, промежуточной продукции и нерасфасованной продукции, готовой продукции в соответствии с утвержденной спецификации.
3.4.2 Предоставление результатов испытаний.
3.4.3 Проведение испытаний в рамках валидационных мероприятиях и межлабораторных сравнительных испытаний.
3.4.4 Проведение межлабораторных сравнительных испытаний.


4. Определения, термины, сокращения
Спецификации
-
Стандарт организации, подробно описывающий перечень испытаний, ссылок на аналитические методики и соответствующие критерии приемлемости, устанавливающий численные границы, диапазоны или критерии, которым должны соответствовать используемые или получаемые в процессе производства продукция, сырье и материалы.

Контроль в процессе производства (in-process control)
-
Проверки, осуществляемые во время технологического процесса в целях контроля и при необходимости регулирования процесса, чтобы обеспечить соответствие продукции спецификациям.

Упаковочный материал
-
Материал, предназначенный для изготовления тары, упаковки и вспомогательных упаковочных средств. Упаковочные материалы подразделяют на первичные или вторичные в зависимости от того, находятся ли они в прямом контакте с препаратом или нет.

Нерасфасованная продукция
-
любая продукция, прошедшая все стадии технологического процесса за исключением окончательной упаковки.

Исходные материалы

-
любое вещество, используемое при производстве лекарственного препарата, за исключением упаковочных материалов.

Промежуточная продукция

-
частично обработанное исходное сырье, которое должно пройти последующие стадии производства прежде, чем оно станет нерасфасованной продукцией.

Готовая продукция
-
Фармацевтическая продукция, прошедшая все этапы технологического процесса, включая окончательную упаковку.

Средство измерений
-
Техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и/или хранящее единицу величины, размер которой принимается неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени.


ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
5.1 Принципы
5.1.1 Контроль качества, часть надлежащей производственной практики, связанная с отбором проб, выполнением всех соответствующих испытаний и анализов, проведением проверок на соответствие лекарственных средств требованиям спецификаций, инструкций по организации, а также документированию и выдаче разрешений на использование исходных материалов и упаковочных материалов, недопущение материалов к использованию, а продукции к продаже и поставке, если их качество не признано удовлетворительным.
5.1.2 Отдел контроля качества на предприятии включает в себя:
1) Испытательная лаборатория
4) Отбор проб
5) Мониторинг стабильности
6) Управление контрольными образцами
3) Внутрипроизводственный контроль
2) Микробиологическая лаборатория
7) Участие при проведении валидационных мероприятий.

5.2. Испытательная лаборатория
5.2.1 Испытательная лаборатория контроля качества аккредитована в Государственной системе технического регулирования Республики Казахстан, в Системе аккредитации органом по аккредитации ТОО «Национальный центр аккредитации».
5.2.2 В рамках проведения мероприятии по аккредитации Испытательной лаборатории для проверки качества испытаний в условиях воспроизводимости, Испытательная лаборатория участвует в межлабораторных сравнительных испытаниях с аккредитованными лабораториями.
5.2.3 В Испытательной лаборатории разработана и применяется процедура оценки неопределенности результатов измерений при проведении испытаний продукции в соответствии с СОП-ИЛ-003 «Оценка неопределенности результатов измерений».
5.2.4 С целью обеспечения контроля качества результатов испытаний, в Испытательной лаборатории разработана и внедрена процедура определяющая порядок организации и проведения внутрилабораторного контроля в соответствии с СОП-ИЛ-001 «Порядок организации и проведения внутрилабораторного контроля»
5.2.5 Условия окружающей среды при проведении испытаний контролируются Заведующим и персоналом Испытательной лаборатории. Испытательная лаборатория ежедневно контролирует и регистрирует условия окружающей среды в соответствии с СОП-ОК-047 «Управление журналами».
5.2.6 Спецификации и методики контроля качества на исходные материалы, упаковочные и печатные материалы, промежуточную продукцию и нерасфасованную продукцию разрабатываются в соответствии с СОП-ОК-008 «Порядок оформления и содержания Спецификаций».
5.2.7 Проведение физико-химических испытаний входного контроля, согласно требованиям спецификаций и методик контроля качества, оценка полученных результатов, оформление и передача результатов испытаний в соответствующие подразделения проводятся в соответствии с СОП-КК-002 «Контроль качества исходных материалов», СОП-КК-003 «Контроль качества упаковочных и печатных материалов»
5.2.8 Проведение физико-химических испытаний промежуточной продукции и нерасфасованной продукции согласно требованиям спецификаций и методик контроля качества, оценка полученных результатов, оформление и передача результатов испытаний в соответствующие подразделения проводятся в соответствии с СОП-КК-004 «Контроль качества промежуточной продукции, нерасфасованной продукции».
5.2.9 Проведение испытаний готовой продукции, оценка полученных результатов, оформление результатов испытаний проводится согласно СОП-КК-005 «Контроль качества готовой продукции»
5.2.10 Выдача разрешения на использование исходных материалов, упаковочных и печатных материалов в производственном процессе проводится начальником отдела контроля качества согласно СОП-КК-019 «Выдача разрешения на использование исходных материалов, упаковочных и печатных материалов».
5.2.11 Испытательная лаборатория подготавливает проект аналитического нормативного документа в соответствии с СОП-ОК-009 «Порядок оформления и содержания АНД» и проводит отработку аналитических методик при перерегистрации лекарственного препарата при промышленном производстве.
5.2.12 Испытательная лаборатория проводит валидацию аналитических методик в соответствии с СОП-ВАЛ-ВО-003 «Валидация аналитических методик методом Общего органического углерода (TOC)», СОП-ВАЛ-ВАМ-001 «Валидация аналитических методик».
5.2.13 Проведение ежедневной калибровки средств измерений, используемых при контроле в процессе производства и контроле исходных материалов проводится согласно СОП-ИТД-003 «Общая процедура по калибровке средств измерений».
5.2.14 Все реагенты, используемые в Испытательной лаборатории управляются в соответствии с СОП-ИЛ-008 «Порядок управления реактивами».
5.2.15 Стандартные образцы и стандартные рабочие образцы, используемые при проведении испытаний управляются в соответствии с СОП-ИЛ-009 «Порядок управления стандартными образцами».
5.2.16 Реагенты, подлежащие учетному контролю в соответствии с законодательством Республики Казахстан управляются в соответствии с СОП-ИЛ-007 «Порядок работы с метиловым спиртом», СОП-ИЛ-006 «Порядок работы с прекурсорами».
5.2.17 Любые отклонения, возникающие в ходе процедуры, и способные отрицательно повлиять на ход процесса фиксируются и рассматриваются в соответствии с СОП-ОК-021 «Результаты испытаний вышедшие за пределы спецификации (OOS)».

Отбор проб
5.3.1 На предприятии проводится следующий отбор проб:
1) исходных материалов
2) упаковочных и печатных материалов
3) промежуточной продукции и нерасфасованной продукции
4) готовой продукции
5) контрольных образцов
6) образцы стабильности
7) воды очищенной и воды питьевой
5.3.2 Процедура очистки и подготовки пробоотборников к работе осуществляется согласно СОП-КК-013 «Очистка пробоотборников».
5.3.3 Отбор проб на предприятии проводится в соответствии с утвержденными письменными процедурами согласно СОП-КК-010 «Порядок отбора проб».
5.3.4 Отбор проб исходного материала, первичных упаковочных материалов проводится в помещении для отбора проб в соответствии с СОП-КК-006 «Правила по использованию помещения для отбора проб».
5.3.5 Отбор проб исходного материала проводится в соответствии с СОП-КК-007 «Отбор проб исходных материалов».
5.3.6 Отбор проб упаковочных и печатных материалов проводится в соответствии с СОП-КК-008 «Отбор проб упаковочных и печатных материалов».
5.3.7 Отбор проб промежуточной продукции, нерасфасованной продукции проводится в соответствии с СОП-КК-009 «Отбор проб промежуточной продукции, нерасфасованной продукции».
5.3.8 Отбор проб готовой продукции проводится в соответствии с СОП-КК-011 «Отбор проб готовой продукции».
5.3.9 Отбор проб воды очищенной и воды питьевой проводится в соответствии с СОП-КК-012 «Отбор проб воды для проведения физико-химических испытаний».
5.3.10 Отбор проб для стабильности проводится в соответствии с СОП-КК-023 «Мониторинг стабильности лекарственных препаратов».
5.3.11 Все вскрытые упаковки или емкости после отбора проб маркируются этикетками голубого и желтого цвета в соответствии с СОП-ОК-046 «Управление этикетками».
5.3.12 Любые несоответствия, возникающие в ходе процедуры отбора проб рассматриваются в соответствии с СОП-ОК-022 «Регистрация и расследование отклонений».

5.4 Хранение контрольных образцов
5.4.1 Отобранные контрольные образцы должны представлять репрезентативную выборку серии веществ и препаратов.
·
5.4.2 Также отделом контроля качества отбираются пробы, характеризующие критические этапы технологического процесса (например, его начало или окончание) в достаточном количестве для проведения их полного повторного контроля в соответствии с СОП-КК-021 «Управление контрольными образцами».

5.5 Мониторинг стабильности
5.5.1 Процедура мониторинга стабильности лекарственных средств на протяжении всего заявленного срока годности и подтверждение его соответствия спецификациям при соблюдении предусмотренных (маркировкой) условий хранения осуществляется согласно СОП-КК-023 «Мониторинг стабильности лекарственных препаратов».

5.6 Внутрипроизводственный контроль
5.6.1 Все операции по внутрипроизводственному контролю, включая операции, выполняемые персоналом, непосредственно работающим в производственной зоне, должны осуществляться в соответствии с процедурами, утвержденными отделом контроля качества, а их результаты оформляться документально в соответствии с СОП-ВПК-001 «Организация внутрипроизводственного контроля».

5.7 Микробиологическая лаборатория
5.7.1 Микробиологическая лаборатория - лаборатория, выполняющая исследования по выявлению микроорганизмов в биологическом материале и объектах окружающей среды для определения их санитарного состояния в соответствии с СОП-МЛ-001 «Организация микробиологической лаборатории».
5.7.2 Цель микробиологических исследований установить факт наличия или отсутствия возбудителя на объектах окружающей среды.
5.7.3 Задача микробиологических исследований идентифицировать микроорганизмы в исследуемом материале, определить их видовую принадлежность, морфологические, биохимические свойства.
5.7.4 Условия окружающей среды при проведении испытаний контролируются Ведущим микробиологом и персоналом Микробиологической лаборатории. Микробиологическая лаборатория ежедневно контролирует и регистрирует условия окружающей среды в Журнале регистрации климатических условий (Приложение 1).
5.7.5 Перечень лабораторных испытаний, проводимых в Микробиологической лаборатории:
- Микробиологический контроль питьевой воды проводится в соответствии с СОП-МЛ-004 «Микробиологический контроль питьевой воды»
- Микробиологический контроль очищенной воды проводится в соответствии с СОП-МЛ-018 «Микробиологический контроль очищенной воды»
- Микробиологический контроль воздуха проводится в соответствии с СОП-МЛ-003 «Микробиологический контроль воздуха»
- Микробиологический контроль сжатого воздуха и сжатого газа проводится в соответствии с СОП-МЛ-015 «Микробиологический контроль сжатого газа и сжатого воздуха»
- Микробиологический контроль персонала проводится в соответствии с СОП-МЛ-006 «Микробиологический контроль персонала»
- Микробиологический контроль поверхностей проводится в соответствии с СОП-МЛ-005 «Микробиологический контроль поверхностей»
- Микробиологический контроль промежуточной продукции, нерасфасованного готового продукта и готового продукта проводится в соответствии с СОП-МЛ-020 «Микробиологический контроль образцов промежуточных, нерасфасованных готовых продуктов и готовых продуктов»
- Микробиологический испытания для контроля стерильности лекарственных средств проводится в соответствии с СОП-МЛ-012 «Микробиологические испытания для контроля стерильности лекарственных средств»
- Микробиологический контроль образцов стабильности проводится в соответствии с СОП-МЛ-016 «Микробиологический контроль образцов для испытания стабильности»
- Определение ростовых свойств питательных сред проводится в соответствии с СОП-МЛ-023 «Контроль ростовых свойств питательных сред»
- Определение микробиологической активности и срока годности дезинфицирующих средств, используемых в чистых зонах проводится в соответствии с СОП-МЛ-013 «Определение микробиологической активности и срока годности дезинфицирующих средств, используемых в чистых зонах»
5.7.6 Любые отклонения, возникающие в ходе процедуры, и способные отрицательно повлиять на ход процесса фиксируются и рассматриваются в соответствии с СОП-МЛ-019 «Результаты испытаний вышедшие за пределы спецификации при микробиологическом контроле».

5.8 Участие в валидационных мероприятиях
5.8.1 Отдел контроля качества принимает участие (отбор проб, проведение испытаний, предоставление результатов) при проведении мероприятии по:
-Валидации процесса
-Валидации очистки
-Валидации систем (воздухоподготовка, водоподготовка)
-Время хранения балк-продуктов
-Время хранения грязного и чистого оборудования
-Ретроспективная валидация (предоставление необходимой информации)
в соответствии с утвержденными процедурами подразделения валидации.

5.9 Документация
5.9.1 Все процессы, проводимые в отделе контроля качества должны быть задокументированы и храниться в соответствии с Надлежащей Производственной Практикой. Основная документация, относящаяся к контролю качества, включает в себя:
- спецификации;
- процедуры по отбору проб;
- методики и протоколы проведения испытаний (включая аналитические листы);
-результаты контроля окружающей среды в производственных помещениях
- протоколы валидации аналитических методов;
- методики и протоколы калибровки приборов и обслуживания аппаратуры;
- сертификаты о поверке средств измерений;
5.9.2 Результаты выполнения процедур, описанных выше, регистрируются в заполняемых формах сотрудниками отдела контроля качества предприятия.
5.9.3 Любое изменение и/или исправление, вносимое в протоколирующий документ исполнитель должен подтвердить личной подписью, с указанием даты его осуществления. Изменение и/или исправление должно позволять прочесть первоначальную информацию. Использование резинки и корректора не допускается.
5.9.4 Вся документация по контролю качества должна храниться в течение одного года после истечения срока годности серии и не менее пяти лет после получения Заключения о безопасности и качестве продукции.

Персонал отдела контроля качества
5.10.1 Квалификационные требования к персоналу, должностные обязанности, права и ответственность, необходимые навыки и знания даны в соответствующих должностных инструкциях.
5.10.2 Персонал отдела контроля качества, исполняющий работы по утвержденным процедурам, является компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.
5.10.3 Все специалисты Испытательной лаборатории и микробиологи, проводящие испытания продукции наделены полномочиями выполнять любые виды испытаний предусмотренные специкации, с использованием всех имеющихся средств измерении и испытательное оборудование, высказывать мнения и интерпретации.
5.10.4 Все специалисты Испытательной лаборатории и микробиологи проходят квалификацию в соответствии с СОП-КК-025 «Квалификация специалистов лаборатории».
5.10.5 Весь персонал отдела контроля качества периодически проходит обучение в соответствии с ежегодным планом обучения в соответствии с ДП-005 «Обучение персонала», СОП-ОК-017 «Организация обучения персонала».

6. ССЫЛКИ И ПРИЛОЖЕНИЯ
6.1 Ссылки

Код документа для ссылки
Форма
Наименование

1

СТ РК 1617-2006
-
Производство лекарственных средств
Надлежащая производственная практика.
Основные положения

2
ИСО 9001-2000
-
Системы менеджмента качества. Требования

3
СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007
-
Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

4
СОП-ИТД-003
-
Общая процедура по калибровке средств измерений

5
СОП-ОК-022
-
Регистрация и расследование отклонений

6
СОП-КК-002

Контроль качества исходных материалов

7
СОП-КК-003
-
Контроль качества упаковочных и печатных материалов

8
СОП-КК-004
-
Контроль качества промежуточной продукции и нерасфасованной готовой продукции

9
СОП-КК-005
-
Контроль качества готовой продукции

10
СОП-КК-006
-
Правила по использованию помещения для отбора проб

11
СОП-КК-007
-
Отбор проб исходных материалов

12
СОП-КК-008
-
Отбор проб упаковочных и печатных материалов

13
СОП-КК-009
-
Отбор проб промежуточной продукции, нерасфасованного готового продукта

14
СОП-КК-010
-
Порядок отбора проб

15
СОП-КК-011
-
Отбор проб готовой продукции

16
СОП-КК-019
-
Выдача разрешения на использование исходных материалов, упаковочных и печатных материалов

17
СОП-КК-021
-
Управление контрольными образцами

18
СОП-КК-023
-
Мониторинг стабильности лекарственных препаратов

19
СОП-КК-025
-
Квалификация специалистов лаборатории

20
СОП-ОК-046
-
Управление этикетками

21
СОП-ВПК-001
-
Организация внутри производственного контроля

22
СОП-МЛ-001
-
Организация микробиологической лаборатории

23
СОП-МЛ-002
-
Микробиологический контроль производства

24
СОП-МЛ-003
-
Микробиологический контроль воздуха

25
СОП-МЛ-004
-
Микробиологический контроль питьевой воды

26
СОП-МЛ-005

Микробиологический контроль поверхностей

27
СОП-МЛ-006
-
Микробиологический контроль персонала

28
СОП-МЛ-012
-
Микробиологические испытания для контроля стерильности лекарственных средств

29
СОП-МЛ-013
-
Определение микробиологической активности и срока годности дезинфицирующих средств, используемых в чистых зонах

30
СОП-МЛ-015
-
Микробиологический контроль сжатого газа и сжатого воздуха

31
СОП-МЛ-018
-
Микробиологический контроль очищенной воды

32
СОП-МЛ-019
-
Результаты испытаний вышедшие за пределы спецификации при микробиологическом контроле

33
СОП-МЛ-020
-
Микробиологический контроль образцов промежуточных, нерасфасованных готовых продуктов и готовых продуктов

34
СОП-МЛ-023
-
Контроль ростовых свойств питательных сред

35
СОП-МЛ-024
-
Определение срока годности питательных сред

36
СОП-ИЛ-001
-
Порядок организации и проведения внутрилабораторного контроля

37
СОП-ИЛ-002
-
Порядок приобретения, получения и хранения запасов

38
СОП-ИЛ-003
-
Оценка неопределенности результатов измерений

39
СОП-ИЛ-006
-
Порядок работы с прекурсорами

40
СОП-ИЛ-007
-
Порядок работы с метиловым спиртом

41
СОП-ИЛ-008
-
Порядок управления реактивами

42
СОП-ИЛ-009
-
Порядок управления стандартными образцами

43
ДП-005
-
Обучение персонала

44
СОП-ОК-008
-
Порядок разработки и оформления спецификаций и методик контроля

45
СОП-ОК-009
-
Порядок оформления и содержания АНД

46
СОП-ОК-017
-
Организация обучения персонала

47
СОП-ОК-021
-
Результаты испытаний вышедшие за пределы спецификации (OOS)

48
СОП-ОК-022
-
Регистрация и расследование отклонений

49
СОП-ОК-047
-
Управление журналами


6.2 Приложения

Наименование

-
-


7. ИСТОРИЯ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ

Дата
Версия
Описание изменения
(в случае если это новая версия, указать причину изменения по отношению к старой версии)

1
2
3
4

1
-
00
Введен впервые

2
04.2016
01
1) В связи с изменением Штатного расписания внесены изменены должности:
Вместо «Специалист контроля качества» - «Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC)»; «Химик» - «Аналитик».
2) Заменили термины «Исходные материалы», «Промежуточная продукция», «упаковочный материал» «Нерасфасованный продукт» в соответствии с Приказом МЗ и СР РК от 27 мая 2015 года № 392 Об утверждении надлежащих фармацевтических практик.
3) Убрали Приложение 1
4) «Нерасфасованный готовый продукт» заменили «Нерасфасованная продукция»
5) Заменили СОП-КК-029 на СОП-ОК-046











ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»


Стандартная операционная процедура

СОП-КК-001
Система контроля качества на предприятии
Количество листов
Версия №



13 PAGE \* MERGEFORMAT 14215/ 9
01








 .V
·ЃРисунок 1 Заголовок 1 Заголовок 2 Заголовок 3 Заголовок 4 Заголовок 5 Заголовок 6 Заголовок 7 Заголовок 8 Заголовок 915

Приложенные файлы

  • doc 7884775
    Размер файла: 164 kB Загрузок: 7

Добавить комментарий