Протокол — Мазь


ПРОТОКОЛ
результатов анализа лекарственного препарата в форме мази
_________________________________________________________________________________________________
(латинское и русское название лекарственной формы)
Состав лекарственной формы:
_____________________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
1. Свойства лекарственной формы (описание, растворимость, однородность и т.д.).



2. Испытание на подлинность (качественный анализ ионов, функциональных групп и структурных элементов).
Название определяемого компонента Используемые реагенты Происходящие уравнения реакций / признак реакции Требования НД
3. Испытания на содержимое тубы.
Теоретическая масса содержимого тубы, гФактическая масса содержимого тубы, гОтклонение фактической массы содержимого тубы от теоретической, % Требования НД
4. Испытания на чистоту.
Определяемая примесь (способ определения) Используемые реактивы Происходящие уравнения реакций и признак реакции / результат выполнения испытаний Требования НД
Прозрачность и цветность раствора: Кислотность и щелочность раствора: рН раствора: Потеря в массе при высушивании: ω, %= mдо- mпослеmдо ∙100%5. Количественное определение.
Количественное определение химическими методами
Название определяемого компонента Характеристика метода (название, способ, титрант, индикатор) Происходящие уравнения реакций
Расчеты:
Рассчитайте теоретический объем рабочего раствора (Vтеор.): Рассчитайте средний объем рабочего раствора (Vср..):Рассчитайте содержание действующего вещества (mдв.): Рассчитайте отклонение (∆, %) полученной массы ЛВ (m1) от указанной в прописи (m2) согласно требованиям Приказа МЗ РФ №305: ∆, %=m1-m2m2∙100%Результаты:
Название метода определения Точная масса (объем) навескидля анализа Титр, г/мл Объем теоретический, мл Средний объем титранта, мл Содержание действующего вещества,% или гТребования НД
Отклонение, %
Количественное определение химическими методами
Название метода определения Характеристика метода Расчеты / Результаты выполненных испытаний
6. Заключение (вывод о соответствии / несоответствии данной лекарственной формы требованиям).




Дата, Ф.И.О. аналитика ___________________________
___________________________
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ
результатов анализа лекарственного препарата в форме мази
_________________________________________________________________________________________________
(латинское и русское название лекарственной формы)
Состав лекарственной формы:
_____________________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
Показатель качества по НД Результаты испытаний Требования НД
Описание Результаты испытаний: Подлинность Результаты испытаний: Испытания на чистоту Результаты испытаний: Количественное определение Уравнения реакций: Дата, Ф.И.О. аналитика ___________________________
___________________________

Приложенные файлы

  • docx 5698347
    Размер файла: 20 kB Загрузок: 0

Добавить комментарий